Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Warfarin zabraňuje trombóze portálních žil u pacientů po laparoskopické splenektomii a azygoportálním odpojení (ESWAPH)

28. března 2019 aktualizováno: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University

Účinnost a bezpečnost warfarinové antikoagulace pro prevenci trombózy portální žíly u pacientů s jaterní cirhózou po laparoskopické splenektomii a azygoportálním odpojení pro portální hypertenzi

Účelem této studie je zjistit, zda je antikoagulace warfarinem účinná a bezpečná v prevenci trombózy portálních žil u pacientů s jaterní cirhózou po laparoskopické splenektomii a azygoportálním odpojení pro portální hypertenzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po úspěšném screeningu budou zařazeni případy jaterní cirhózy bez ohledu na etiologii s nenádorovou trombózou portální žíly. Zaznamená se základní dopplerovský parametr a pacient bude randomizován do intervenční (warfarin) nebo kontrolní (aspirin) skupiny. Od 3. pooperačního dne budou pacienti v intervenční (warfarin) skupině dostávat perorálně warfarin 2,5 mg qd s titrací dávky k udržení cílového INR 2-3 po dobu 1 roku, pacienti v kontrolní (aspirinové) skupině budou dostávat perorální potahované tablety Aspirin Enterie 100 mg qd po dobu 1 roku a obě skupiny budou dostávat pět dní subkutánní injekce nízkomolekulárního heparinu a tři měsíce perorálního dipyridamolu. Každé 3 měsíce bude u všech pacientů prováděn Dopplerovský screening na výskyt trombu portální žíly (PVT) nebo spleno-mezenterické trombózy. Obě skupiny budou léčeny po dobu jednoho roku bez ohledu na dopplerovský nález ve vztahu k výskytu trombu portální žíly. Poté bude v obou skupinách provedeno roční monitorování podle primárního nebo sekundárního výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Clinical Medical College of Yangzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická, radiologická nebo histologická diagnóza cirhózy jakékoli etiologie
  • Splenomegalie se sekundárním hypersplenismem
  • Krvácející portální hypertenze
  • IŽádný důkaz PVT nebo spleno-mezenterické trombózy ultrazvukovým vyšetřením a angio-CT
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Hepatocelulární karcinom nebo jakákoli jiná malignita
  • Hyperkoagulační stav jiný než související s onemocněním jater
  • DROGY - perorální antikoncepce, antikoagulační nebo protidestičkové léky
  • Základní linie INR >2
  • Child-Pugh třída C
  • Nedávné peptické vředové onemocnění
  • Historie hemoragické mrtvice
  • Těhotenství
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Věk > 75 let
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Warfarin s dipyridamolem
Od 3. pooperačního dne budou pacienti dostávat dipyridamol 25 mg třikrát denně po dobu tří měsíců spolu se subkutánní injekcí nízkomolekulárního heparinu vápenatého po dobu prvních pěti dnů a warfarinem 2,5 mg qd s titrací dávky k udržení cílového INR 2-3. Zpočátku bude INR monitorováno dvakrát týdně s postupným zvyšováním dávky k dosažení cílového INR. Po dosažení cílového INR se to má opakovat každé 4 týdny. Dopplerovský ultrasonografický screening se bude provádět každé 3 měsíce za účelem posouzení výskytu trombu portální žíly, ale léčba bude pokračovat po dobu jednoho roku bez ohledu na výskyt trombu portální žíly.
Lék: Dipyridamol
Od 3. pooperačního dne budou pacienti dostávat perorálně dipyridamol 25 mg třikrát denně po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
  • Gardoxin
  • Coribon
  • Curantyl
  • Dilaplus
Lék: Warfarin
Od 3. pooperačního dne budou pacienti dostávat perorálně warfarin 2,5 mg qd s titrací dávky k udržení cílového INR 2-3 po dobu 1 roku.
Ostatní jména:
  • Warfarin sodný
  • Atrombin
  • COUMADIN
  • PANAWARFIN
Lék: Nízkomolekulární heparin
Od 3. pooperačního dne budou pacienti dostávat subkutánní injekci nízkomolekulárního heparinu (4100 IU) jednou denně po dobu prvních pěti dnů.
Ostatní jména:
  • Fraxiparine
Aktivní komparátor: Aspirin s dipyridamolem
Od 3. pooperačního dne budou pacienti dostávat perorálně dipyridamol 25 mg třikrát denně po dobu tří měsíců spolu se subkutánní injekcí nízkomolekulárního heparinu (4100 IU) po dobu prvních pěti dnů a Aspirin Enterie potažené tablety 100 mg qd po dobu jednoho roku.
Lék: Dipyridamol
Od 3. pooperačního dne budou pacienti dostávat perorálně dipyridamol 25 mg třikrát denně po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
  • Gardoxin
  • Coribon
  • Curantyl
  • Dilaplus
Lék: Aspirin
Od 3. pooperačního dne budou pacienti dostávat perorální potahované tablety Aspirin Enterie 100 mg qd po dobu 1 roku.
Ostatní jména:
  • Acenterine
  • Acetard
  • Acetofen
Lék: Nízkomolekulární heparin
Od 3. pooperačního dne budou pacienti dostávat subkutánní injekci nízkomolekulárního heparinu (4100 IU) jednou denně po dobu prvních pěti dnů.
Ostatní jména:
  • Fraxiparine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří budou trpět PVT nebo spleno-mezenterickou trombózou mezi skupinou s perorálním antikoagulantem Warfarin s dipyridamolem a skupinou s perorálním Aspirinem s dipyridamolem během studijního období 3 let od randomizace
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých se projeví zlepšení Child Pugh (>2 body) v obou skupinách
Časové okno: 3 roky
3 roky
Podíl pacientů, kteří budou vykazovat zlepšení v modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) (>4 body) v obou skupinách
Časové okno: 3 roky
3 roky
Podíl pacientů, u kterých se projeví pokles jaterní dekompenzace definované jako rozvoj ascitu, PSE, portální hypertenzní krvácení, žloutenka, spontánní bakteriální peritonitida nebo systémová infekce
Časové okno: 3 roky
3 roky
Celkové přežití v obou skupinách
Časové okno: 3 roky
3 roky
Podíl pacientů, kteří budou trpět hepatocelulárním karcinomem v obou skupinách
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yangzhou University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guo-Qing Jiang, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng-Jie Jin, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YZUC-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit