Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Варфарин предотвращает тромбоз воротной вены у пациентов после лапароскопической спленэктомии и азигопортального отсоединения (ESWAPH)

28 марта 2019 г. обновлено: Guo-Qing Jiang, Yangzhou University

Эффективность и безопасность антикоагулянтной терапии варфарином для профилактики тромбоза воротной вены у пациентов с циррозом печени после лапароскопической спленэктомии и азигопортального разъединения по поводу портальной гипертензии

Целью данного исследования является определение того, являются ли антикоагулянты варфарином эффективными и безопасными для профилактики тромбоза воротной вены у пациентов с циррозом печени после лапароскопической спленэктомии и отсоединения азигопортального тракта при портальной гипертензии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После успешного скрининга будут зачислены случаи цирроза печени независимо от этиологии с неопухолевым тромбозом воротной вены. Базовый допплеровский параметр будет записан, и пациент будет рандомизирован в либо интервенционную (варфарин), либо контрольную (аспирин) группу. Начиная с 3-го послеоперационного дня, пациенты в интервенционной группе (варфарин) будут получать перорально варфарин в дозе 2,5 мг 1 раз в день с титрованием дозы для поддержания целевого МНО на уровне 2-3 в течение 1 года, пациенты в контрольной группе (аспирин) будут получать перорально аспирин в таблетках Enterie Ccoated. 100 мг один раз в день в течение 1 года, и обе группы будут получать пять дней подкожных инъекций низкомолекулярного гепарина и три месяца перорального дипиридамола. Каждые 3 месяца всем пациентам будет проводиться допплерометрический скрининг на наличие тромбоза воротной вены (ТВВ) или спленомезентериального тромбоза. Обе группы будут получать терапию в течение одного года независимо от результатов допплерографии в отношении возникновения тромба воротной вены. Затем в обеих группах будет проводиться годичное наблюдение в соответствии с первичным или вторичным исходом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
        • Clinical Medical College of Yangzhou University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический, рентгенологический или гистологический диагноз цирроза печени любой этиологии
  • Спленомегалия с вторичным гиперспленизмом
  • Кровоточащая портальная гипертензия
  • I Нет признаков ТВВ или спленомезентериального тромбоза по данным УЗИ и ангио-КТ.
  • Информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Гепатоцеллюлярная карцинома или любое другое злокачественное новообразование
  • Состояние гиперкоагуляции, не связанное с заболеванием печени
  • НАРКОТИКИ – оральные контрацептивы, антикоагулянты или антиагреганты.
  • Базовый уровень МНО > 2
  • Чайлд-Пью класс C
  • Недавно перенесенная пептическая язва
  • История геморрагического инсульта
  • Беременность
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Возраст>75 лет
  • Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Варфарин с дипиридамолом
Начиная с 3-го дня после операции, пациенты будут получать дипиридамол 25 мг три раза в день в течение трех месяцев вместе с подкожной инъекцией низкомолекулярного гепарина кальция в течение первых пяти дней и варфарин 2,5 мг один раз в день с титрованием дозы для поддержания целевого МНО на уровне 2-3. Первоначально МНО будет контролироваться два раза в неделю с постепенным повышением дозы для достижения целевого МНО. После достижения целевого МНО это следует повторять каждые 4 недели. Ультразвуковая допплерография будет проводиться каждые 3 месяца для оценки возникновения тромба воротной вены, но прием лекарств будет продолжаться в течение одного года независимо от возникновения тромба воротной вены.
Лекарство: Дипиридамол
С 3-го дня после операции пациенты будут получать дипиридамол перорально по 25 мг три раза в день в течение трех месяцев.
Другие имена:
  • Гардоксин
  • Корибон
  • Курантил
  • Дилаплюс
Лекарство: Варфарин
Начиная с 3-го дня после операции пациенты будут получать варфарин перорально по 2,5 мг 1 раз в сутки с титрованием дозы для поддержания целевого МНО на уровне 2–3 в течение 1 года.
Другие имена:
  • Варфарин натрия
  • Атромбин
  • КУМАДИН
  • ПАНАВАРФИН
Лекарство: Низкомолекулярный гепарин
Начиная с 3-го дня после операции, пациенты будут получать подкожные инъекции низкомолекулярного гепарина (4100 МЕ) один раз в день в течение первых пяти дней.
Другие имена:
  • Фраксипарин
Активный компаратор: Аспирин с дипиридамолом
Начиная с 3-го дня после операции, пациенты будут получать дипиридамол перорально по 25 мг три раза в день в течение трех месяцев вместе с подкожной инъекцией низкомолекулярного гепарина (4100 МЕ) в течение первых пяти дней и таблеток, покрытых оболочкой аспирина, энтеросолюбильных препаратов 100 мг четыре раза в день в течение одного года.
Лекарство: Дипиридамол
С 3-го дня после операции пациенты будут получать дипиридамол перорально по 25 мг три раза в день в течение трех месяцев.
Другие имена:
  • Гардоксин
  • Корибон
  • Курантил
  • Дилаплюс
Лекарство: Аспирин
Начиная с 3-го послеоперационного дня, пациенты будут получать перорально аспирин в таблетках, покрытых оболочкой Enterie C, по 100 мг 1 раз в сутки в течение 1 года.
Другие имена:
  • Ацентрин
  • Уксус
  • Ацетофен
Лекарство: Низкомолекулярный гепарин
Начиная с 3-го дня после операции, пациенты будут получать подкожные инъекции низкомолекулярного гепарина (4100 МЕ) один раз в день в течение первых пяти дней.
Другие имена:
  • Фраксипарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, которые будут страдать ТВВ или спленомезентериальным тромбозом при приеме перорального антикоагулянта варфарина с дипиридамолом и перорального аспирина с дипиридамолом в течение 3-летнего периода исследования с момента рандомизации
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых будет наблюдаться улучшение по шкале Чайлд-Пью (>2 балла) в обеих группах
Временное ограничение: 3 года
3 года
Доля пациентов, у которых будет наблюдаться улучшение по модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) (> 4 балла) в обеих группах
Временное ограничение: 3 года
3 года
Доля пациентов, у которых будет наблюдаться снижение печеночной декомпенсации, определяемой как развитие асцита, ПСЭ, портального гипертензивного кровотечения, желтухи, спонтанного бактериального перитонита или системной инфекции
Временное ограничение: 3 года
3 года
Общая выживаемость в обеих группах
Временное ограничение: 3 года
3 года
Доли пациентов, которые будут страдать гепатоцеллюлярной карциномой в обеих группах
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yangzhou University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Guo-Qing Jiang, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Главный следователь: Ping Chen, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
  • Главный следователь: Sheng-Jie Jin, MS, Clinical Medical College of Yangzhou University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YZUC-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться