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ループス腎炎の治療におけるミゾリビンの有効性と安全性を評価する研究

2019年6月5日 更新者：Asahi Kasei Pharma Corporation

ループス腎炎の治療におけるシクロホスファミドと比較してミゾリビンの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化対照非盲検臨床試験

MZR のループス腎炎における治療効果が、治療後の全体的な寛解率を分析することにより、標準治療 CTX の治療効果よりも劣っていないことを実証すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University (Daping Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan、Shandong、中国
        • The General Hospital of Jinan Military Region
      • Qingdao、Shandong、中国
        • The Affilited Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • Kuming General Hospital of Chengdu Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、1997 年に米国リウマチ学会 (ACR) の基準に従って SLE と診断されました。
  • -スクリーニング前365日以内に腎生検を受け、国際腎臓学会/腎病理学会（ISN / RPS）の病理学的分類に従ってクラスIII、III + V、IV、IV + V、またはVとして確認された患者) 2003 年。
  • -24時間尿タンパク≧1.0gの患者;
  • SLE-DAI > 8 ;
  • -インフォームドコンセント取得日で18〜70歳（両端を含む）の男性または女性患者;
  • -スクリーニング時の体重が40kgから80kg（両端を含む）の患者;
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する患者;

除外基準:

  • -治験薬（MZR、CTX）またはホルモンに対するアレルギー歴のある患者;
  • -スクリーニング前の1年以内に3gを超えるCTXの累積投与を受けた患者。
  • -スクリーニング前30日以内に免疫抑制剤または免疫抑制効果のある漢方薬を投与された患者。
  • プレドニゾン>1.0mg/kg/日を投与された患者 またはスクリーニング前の30日以内の他の経口グルココルチコイド療法の同等の用量;
  • -スクリーニング前の30日以内に他の治験薬を投与された患者;
  • -スクリーニング前の30日以内に血漿交換療法または免疫吸着療法を受けた患者;
  • -ペントスタチンまたは生ワクチン（インフルエンザワクチンを除く）を必要とする患者;
  • -腎代替療法を受けている患者;
  • 腎移植を受けた患者;
  • 悪性腫瘍の患者;
  • -効果的に制御されていない重度の高血圧症（SBP> 160mmHgまたはDBP> 100mmHg）の患者;
  • 白血球数＜3×109/L/L(=3.0)の患者 GI/L);
  • SCr > 176.8μmol/Lの患者;
  • -ASTまたはALTの正常範囲の上限の3倍を超える値を持つ患者;
  • -B型肝炎、C型肝炎またはHIV感染の患者;
  • 他の重篤な感染症の患者;
  • -研究者の意見でこの研究に参加するのに適していない患者（例： コントロール不良の糖尿病、中枢神経系ループス、ループス脳症、活動性精神病、大腿骨頭骨壊死、劇症肝炎、消化性潰瘍など）;
  • -妊娠中、現在授乳中、または妊娠を希望している女性患者;
  • その他、有効性や安全性の評価に影響を与える疾患を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミゾリビン（MZR）
経口投与、1日150mg（50mg/錠、1日3回） すべての研究対象は、研究中に標準的なステロイド療法を受けます。
薬：ミゾリビン（MZR）
他の名前：
  • HE-69
アクティブコンパレータ：シクロホスファミド (CTX)

1 回につき 0.5 ～ 1.0 g/m2 体表面積の静脈内注射 (1 回につき最大用量は 1.0 g/日)。

すべての研究対象は、研究中に標準的なステロイド療法を受けます。
薬：シクロホスファミド (CTX)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
総寛解率
時間枠：52週
52週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
完全寛解率
時間枠：52週
52週
部分寛解率
時間枠：52週
52週
全体寛解率の推移
時間枠：8週間、20週間、32週間、44週間、52週間
8週間、20週間、32週間、44週間、52週間
完全寛解率の推移
時間枠：8週間、20週間、32週間、44週間、52週間
8週間、20週間、32週間、44週間、52週間
治療失敗率
時間枠：52週
52週
ベースラインからの24時間尿タンパクと血清アルブミンの変化と変化率
時間枠：8週間、20週間、32週間、44週間、52週間
8週間、20週間、32週間、44週間、52週間
SCr、eGFR、および BUN のベースラインからの変化および変化率
時間枠：8週間、20週間、32週間、44週間、52週間
8週間、20週間、32週間、44週間、52週間
部分寛解率の推移
時間枠：8週間、20週間、32週間、44週間、52週間
8週間、20週間、32週間、44週間、52週間
免疫学的検査（C3、抗DNA抗体、ANA、抗Sm抗体、抗リン脂質抗体）のベースラインからの変化
時間枠：20週と52週
20週と52週
ベースラインからの SLE-DAI スコアの変化
時間枠：20週と52週
20週と52週
-末期腎疾患への進行または研究によるSCrの倍増。
時間枠：52週
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asahi Kasei Pharma Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月5日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HE-69-C-Lu-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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