Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mizorybiny w leczeniu toczniowego zapalenia nerek

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Asahi Kasei Pharma Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mizorybiny w porównaniu z cyklofosfamidem w leczeniu toczniowego zapalenia nerek

Aby wykazać, że efekt leczenia MZR w toczniowym zapaleniu nerek nie jest gorszy od efektu standardowej terapii CTX poprzez analizę ogólnego wskaźnika remisji po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University (Daping Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • The General Hospital of Jinan Military Region
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • The Affilited Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Kuming General Hospital of Chengdu Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano SLE według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) w 1997 roku;
  • Pacjent, u którego wykonano biopsję nerki w ciągu 365 dni przed badaniem przesiewowym, która została potwierdzona jako klasa III, III+V, IV, IV+V lub V zgodnie z klasyfikacją patologiczną Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologii/Towarzystwa Patologii Nerek (ISN/RPS ) w 2003;
  • Pacjent z 24-godzinnym białkiem w moczu ≥ 1,0 g;
  • SLE-DAI > 8;
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat (włącznie) w dniu uzyskania świadomej zgody;
  • Pacjent o masie ciała od 40 kg do 80 kg (włącznie) w momencie badania przesiewowego;
  • Pacjenci podpisujący formularz świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka, u której w wywiadzie występowała alergia na jakikolwiek badany produkt (MZR, CTX) lub hormon;
  • Pacjent, który otrzymał skumulowaną dawkę CTX >3 g w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent, który otrzymał lek immunosupresyjny lub lek tradycyjnej medycyny chińskiej o działaniu immunosupresyjnym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjent, który otrzymał prednizon >1,0 mg/kg/dobę lub równoważną dawkę innych doustnych terapii glukokortykoidowych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjent, który otrzymał inne badane leki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjent, który otrzymał terapię wymiany osocza lub terapię immunoadsorpcyjną w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjenci, którzy wymagają pentostatyny lub żywej szczepionki (z wyłączeniem szczepionki przeciw grypie);
  • Pacjent poddawany terapii nerkozastępczej;
  • Pacjent po przeszczepie nerki;
  • Pacjent z chorobą nowotworową;
  • Pacjent z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (SBP > 160 mmHg lub DBP > 100 mmHg), którego nie udało się skutecznie kontrolować;
  • Pacjent z liczbą białych krwinek <3×109/L /L(=3,0 GI/L);
  • Pacjent z SCr > 176,8 μmol/l;
  • Pacjent, u którego wartość AST lub ALT jest > 3 razy większa niż górna granica normy;
  • Pacjent z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, zapaleniem wątroby typu C lub zakażeniem wirusem HIV;
  • Pacjent z innymi poważnymi zakażeniami;
  • Pacjent, który w opinii badaczy nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu (np. niekontrolowana cukrzyca, toczeń ośrodkowego układu nerwowego, encefalopatia toczniowa, aktywna psychoza, martwica kości głowy kości udowej, piorunujące zapalenie wątroby, wrzód trawienny itp.);
  • Pacjentka, która jest w ciąży, obecnie karmi piersią lub planuje zajść w ciążę;
  • Pacjent z innymi chorobami, które mogłyby wpłynąć na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mizorybina (MZR)
Podanie doustne, dawka dzienna 150mg (50mg/tabletka, trzy razy na dobę) Wszyscy badani otrzymają standardowe terapie sterydowe podczas badania.
Lek: Mizorybina (MZR)
Inne nazwy:
  • HE-69
Aktywny komparator: Cyklofosfamid (CTX)

Jednorazowe wstrzyknięcie dożylne w dawce od 0,5 do 1,0 g/m2 powierzchni ciała (maksymalna dawka wynosi każdorazowo 1,0 g/dobę).

Wszyscy badani otrzymają standardowe terapie sterydowe podczas badania.
Lek: Cyklofosfamid (CTX)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Wskaźnik częściowej remisji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiany całkowitego odsetka remisji
Ramy czasowe: 8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni, 44 tygodni i 52 tygodni
8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni, 44 tygodni i 52 tygodni
Zmiany odsetka całkowitych remisji
Ramy czasowe: 8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni, 44 tygodni i 52 tygodni
8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni, 44 tygodni i 52 tygodni
Wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiany i zmiana procentowa 24-godzinnego białka moczu i albuminy surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni, 44 tygodni i 52 tygodni
8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni, 44 tygodni i 52 tygodni
Zmiany i zmiana procentowa SCr, eGFR i BUN od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni, 44 tygodni i 52 tygodni
8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni, 44 tygodni i 52 tygodni
Zmiany odsetka częściowych remisji
Ramy czasowe: 8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni, 44 tygodni i 52 tygodni
8 tygodni, 20 tygodni, 32 tygodni, 44 tygodni i 52 tygodni
Zmiany testu immunologicznego (C3, przeciwciało anty-DNA, ANA, przeciwciało anty-Sm i przeciwciało antyfosfolipidowe) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 20 tygodni i 52 tygodnie
20 tygodni i 52 tygodnie
Zmiany wyniku SLE-DAI od wartości początkowej
Ramy czasowe: 20 tygodni i 52 tygodnie
20 tygodni i 52 tygodnie
Progresja do schyłkowej niewydolności nerek lub podwojenie SCr w trakcie badania.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE-69-C-Lu-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj