Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Mizoribine i behandlingen af ​​lupus nefritis

5. juni 2019 opdateret af: Asahi Kasei Pharma Corporation

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Mizoribine i sammenligning med cyclophosphamid til behandling af lupus nefritis

For at demonstrere, at behandlingseffekten ved lupus nefritis af MZR er ikke ringere end den for standardterapi CTX ved at analysere den samlede remissionsrate efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University (Daping Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The General Hospital of Jinan Military Region
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affilited Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Kuming General Hospital of Chengdu Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er blevet diagnosticeret med SLE i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier i 1997;
  • Patient, der har haft en nyrebiopsi inden for 365 dage før screening, som blev bekræftet som klasse III, III+V, IV, IV+V eller V i henhold til den patologiske klassifikation af International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) ) i 2003;
  • Patient med 24 timers urinprotein ≥ 1,0 g;
  • SLE-DAI > 8 ;
  • Mandlig eller kvindelig patient mellem 18 og 70 år (inklusive) på datoen for opnået informeret samtykke;
  • Patient med kropsvægt mellem 40 kg og 80 kg (inklusive) ved screening;
  • Patienter, der underskriver den informerede samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, som tidligere har haft allergi over for et hvilket som helst forsøgsprodukt (MZR, CTX) eller hormon;
  • Patient, der havde modtaget en akkumuleret dosis af CTX >3g inden for et år før screening.
  • Patient, der havde modtaget immunsuppressiv eller kinesisk traditionel medicin med immunsuppressiv effekt inden for 30 dage før screening;
  • Patient, der havde fået prednison >1,0 mg/kg/dag eller tilsvarende dosis af andre orale glukokortikoidbehandlinger inden for 30 dage før screening;
  • Patient, der modtog andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før screening;
  • Patient, der har modtaget plasmaudvekslingsterapi eller immunadsorptionsterapi inden for 30 dage før screening;
  • Patient, der har behov for pentostatin eller levende vaccine (ikke inklusive influenzavaccine);
  • Patient, der gennemgår nyreudskiftningsterapi;
  • Patient, der modtog nyretransplantation;
  • Patient med malignitet;
  • Patient med svær hypertension (SBP > 160 mmHg eller DBP > 100 mmHg), som ikke er blevet effektivt kontrolleret;
  • Patient med hvide blodlegemer <3×109/L /L(=3,0 GI/L);
  • Patient med SCr > 176,8 μmol/L;
  • Patient, som har en værdi, der er > 3 gange den øvre grænse for normalområdet for AST eller ALAT;
  • Patient med hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion;
  • Patient med andre alvorlige infektioner;
  • Patient, der er uegnet til at deltage i denne undersøgelse efter efterforskernes mening (f.eks. ukontrolleret diabetes, lupus i centralnervesystemet, lupusencefalopati, aktiv psykose, osteonekrose i lårbenshovedet, fulminant hepatitis, mavesår osv.);
  • kvindelig patient, der er gravid, ammer i øjeblikket eller villig til at blive gravid;
  • Patient med andre sygdomme, der kan påvirke evalueringen af ​​effektivitet eller sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mizoribine (MZR)
Oral administration, daglig dosis på 150 mg (50 mg/tablet, t.i.d) Alle forsøgspersoner vil modtage standard steroidbehandlinger under undersøgelsen.
Medicin: Mizoribine (MZR)
Andre navne:
  • HE-69
Aktiv komparator: Cyclophosphamid (CTX)

Intravenøs injektion med mellem 0,5 og 1,0 g/m2 legemsoverfladeareal hver gang (den maksimale dosis er 1,0 g/dag hver gang).

Alle forsøgspersoner vil modtage standard steroidbehandlinger under undersøgelsen.
Medicin: Cyclophosphamid (CTX)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet remissionsrate
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Delvis remissionsrate
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændringer i den samlede remissionsrate
Tidsramme: 8 uger, 20 uger, 32 uger, 44 uger og 52 uger
8 uger, 20 uger, 32 uger, 44 uger og 52 uger
Ændringer af fuldstændig remission
Tidsramme: 8 uger, 20 uger, 32 uger, 44 uger og 52 uger
8 uger, 20 uger, 32 uger, 44 uger og 52 uger
Behandlingsfejlrate
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændringer og procentvis ændring af 24 timers urinprotein og serumalbumin fra baseline
Tidsramme: 8 uger, 20 uger, 32 uger, 44 uger og 52 uger
8 uger, 20 uger, 32 uger, 44 uger og 52 uger
Ændringer af og procentvis ændring af SCr, eGFR og BUN fra baseline
Tidsramme: 8 uger, 20 uger, 32 uger, 44 uger og 52 uger
8 uger, 20 uger, 32 uger, 44 uger og 52 uger
Ændringer i partiel remission
Tidsramme: 8 uger, 20 uger, 32 uger, 44 uger og 52 uger
8 uger, 20 uger, 32 uger, 44 uger og 52 uger
Ændringer af immunologisk test (C3, Anti-DNA antistof, ANA, Anti-Sm antistof og Anti-phospholipid antistof) fra baseline
Tidsramme: 20 uger og 52 uger
20 uger og 52 uger
Ændringer i SLE-DAI score fra baseline
Tidsramme: 20 uger og 52 uger
20 uger og 52 uger
Progression til slutstadiet af nyresygdom eller fordobling af SCr gennem undersøgelsen.
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE-69-C-Lu-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Cyclophosphamid (CTX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner