Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della mizoribina nel trattamento della nefrite da lupus

Criterio di inclusione:

• Al paziente è stato diagnosticato il LES secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) nel 1997;
• Pazienti sottoposti a biopsia renale entro 365 giorni prima dello screening che è stata confermata come classe III, III+V, IV, IV+V o V secondo la classificazione patologica dell'International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS ) nel 2003;
• Paziente con proteine ​​nelle urine delle 24 ore ≥ 1,0 g;
• LES-DAI > 8 ;
• Paziente di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) alla data di ottenimento del consenso informato;
• Paziente con peso corporeo compreso tra 40 kg e 80 kg (inclusi) allo screening;
• Pazienti che sottoscrivono il modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

• Paziente che aveva una storia di allergia a qualsiasi prodotto sperimentale (MZR, CTX) o ormone;
• Paziente che aveva ricevuto un dosaggio accumulato di CTX > 3 g entro un anno prima dello screening.
• Paziente che aveva ricevuto immunosoppressori o medicina tradizionale cinese con effetto immunosoppressivo entro 30 giorni prima dello screening;
• Paziente che aveva ricevuto prednisone> 1,0 mg/kg/die o dose equivalente di altre terapie glucocorticoidi orali entro 30 giorni prima dello screening;
• Paziente che ha ricevuto altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dello screening;
• Pazienti che hanno ricevuto terapia di scambio plasmatico o terapia di immunoassorbimento entro 30 giorni prima dello screening;
• Pazienti che richiedono pentostatina o vaccino vivo (escluso il vaccino antinfluenzale);
• Paziente sottoposto a terapia renale sostitutiva;
• Paziente che ha ricevuto un trapianto di rene;
• Paziente con tumore maligno;
• Pazienti con ipertensione grave (SBP > 160 mmHg o DBP > 100 mmHg) che non è stata efficacemente controllata;
• Paziente con conta leucocitaria <3×109/L/L(=3.0 GI/L);
• Paziente con SCr > 176,8μmol/L;
• Paziente che ha un valore > 3 volte del limite superiore del range normale per AST o ALT;
• Paziente con infezione da epatite B, epatite C o HIV;
• Paziente con altre gravi infezioni;
• Paziente che non è idoneo a partecipare a questo studio secondo il parere dei ricercatori (ad es. diabete non controllato, lupus del sistema nervoso centrale, encefalopatia lupica, psicosi attiva, osteonecrosi della testa del femore, epatite fulminante, ulcera peptica, ecc.);
• Paziente di sesso femminile in stato di gravidanza, attualmente in allattamento o disposta a rimanere incinta;
• Paziente con qualsiasi altra malattia che potrebbe influenzare la valutazione dell'efficacia o della sicurezza.