Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti mizoribinu při léčbě lupusové nefritidy

5. června 2019 aktualizováno: Asahi Kasei Pharma Corporation

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti mizoribinu ve srovnání s cyklofosfamidem při léčbě lupusové nefritidy

Analýzou celkové míry remise po léčbě prokázat, že léčebný účinek u lupusové nefritidy MZR není horší než u standardní terapie CTX.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University (Daping Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína
        • The General Hospital of Jinan Military Region
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • The Affilited Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Kuming General Hospital of Chengdu Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi byla diagnostikována SLE podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) v roce 1997;
  • Pacient, který měl v průběhu 365 dnů před screeningem biopsii ledviny, která byla potvrzena jako třída III, III+V, IV, IV+V nebo V podle patologické klasifikace Mezinárodní společnosti nefrologie/společnosti pro renální patologii (ISN/RPS ) v roce 2003;
  • pacient s proteinem v moči za 24 hodin ≥ 1,0 g;
  • SLE-DAI > 8 ;
  • Mužský nebo ženský pacient ve věku 18 až 70 let (včetně) k datu získání informovaného souhlasu;
  • Pacient s tělesnou hmotností mezi 40 kg a 80 kg (včetně) při screeningu;
  • Pacienti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který měl v anamnéze alergii na jakýkoli hodnocený přípravek (MZR, CTX) nebo hormon;
  • Pacient, který dostal akumulovanou dávku CTX > 3 g během jednoho roku před screeningem.
  • Pacient, který dostal imunosupresiva nebo tradiční čínskou medicínu s imunosupresivním účinkem během 30 dnů před screeningem;
  • Pacient, který dostával prednison > 1,0 mg/kg/den nebo ekvivalentní dávka jiných perorálních terapií glukokortikoidy během 30 dnů před screeningem;
  • Pacient, který dostal jiné hodnocené léky do 30 dnů před screeningem;
  • Pacient, který podstoupil plazmatickou výměnnou terapii nebo imunoadsorpční terapii během 30 dnů před screeningem;
  • Pacient, který potřebuje pentostatin nebo živou vakcínu (kromě vakcíny proti chřipce);
  • Pacient, který podstupuje renální substituční terapii;
  • Pacient po transplantaci ledviny;
  • Pacient s maligním onemocněním;
  • Pacient s těžkou hypertenzí (SBP > 160 mmHg nebo DBP > 100 mm Hg), která nebyla účinně kontrolována;
  • Pacient s počtem bílých krvinek <3×109/l/l(=3,0 GI/L);
  • Pacient s SCr > 176,8μmol/L;
  • Pacient, který má hodnotu, která je > 3násobkem horní hranice normálního rozmezí pro AST nebo ALT;
  • pacient s hepatitidou B, hepatitidou C nebo infekcí HIV;
  • pacient s jinými závažnými infekcemi;
  • Pacient, který je podle názoru výzkumníků nevhodný pro účast v této studii (např. nekontrolovaný diabetes, lupus centrálního nervového systému, lupus encefalopatie, aktivní psychóza, osteonekróza hlavice femuru, fulminantní hepatitida, peptický vřed atd.);
  • pacientka, která je těhotná, v současné době kojí nebo chce otěhotnět;
  • Pacient s jakýmkoli jiným onemocněním, které by ovlivnilo hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mizoribin (MZR)
Perorální podání, denní dávka 150 mg (50 mg/tableta, t.i.d) Všechny subjekty studie budou během studie dostávat standardní steroidní terapie.
Lék: Mizoribin (MZR)
Ostatní jména:
  • HE-69
Aktivní komparátor: Cyklofosfamid (CTX)

Intravenózní injekce s 0,5 až 1,0 g/m2 plochy povrchu těla pokaždé (maximální dávka je pokaždé 1,0 g/den).

Všechny subjekty studie budou během studie dostávat standardní steroidní terapie.
Lék: Cyklofosfamid (CTX)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra remise
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úplné remise
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Míra částečné remise
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změny celkové míry remise
Časové okno: 8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů, 44 týdnů a 52 týdnů
8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů, 44 týdnů a 52 týdnů
Změny míry kompletní remise
Časové okno: 8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů, 44 týdnů a 52 týdnů
8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů, 44 týdnů a 52 týdnů
Míra selhání léčby
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změny a procentuální změna proteinu v moči a sérového albuminu za 24 hodin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů, 44 týdnů a 52 týdnů
8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů, 44 týdnů a 52 týdnů
Změny a procentuální změna SCr, eGFR a BUN od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů, 44 týdnů a 52 týdnů
8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů, 44 týdnů a 52 týdnů
Změny míry parciální remise
Časové okno: 8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů, 44 týdnů a 52 týdnů
8 týdnů, 20 týdnů, 32 týdnů, 44 týdnů a 52 týdnů
Změny imunologického testu (C3, Anti-DNA protilátka, ANA, Anti-Sm protilátka a Anti-fosfolipidová protilátka) od výchozího stavu
Časové okno: 20 týdnů a 52 týdnů
20 týdnů a 52 týdnů
Změny skóre SLE-DAI od základní linie
Časové okno: 20 týdnů a 52 týdnů
20 týdnů a 52 týdnů
Progrese do konečného stadia renálního onemocnění nebo zdvojnásobení SCr během studie.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE-69-C-Lu-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cyklofosfamid (CTX)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit