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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la mizoribina en el tratamiento de la nefritis lúpica

5 de junio de 2019 actualizado por: Asahi Kasei Pharma Corporation

Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de la mizoribina en comparación con la ciclofosfamida en el tratamiento de la nefritis lúpica

Demostrar que el efecto del tratamiento en la nefritis lúpica de MZR no es inferior al de la terapia estándar CTX mediante el análisis de la tasa de remisión general después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • The Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University (Daping Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • The General Hospital of Jinan Military Region
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • The Affilited Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Kuming General Hospital of Chengdu Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha sido diagnosticado con LES según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) en 1997;
  • Paciente a quien se le haya realizado una biopsia renal dentro de los 365 días previos a la selección que se confirmó como clase III, III+V, IV, IV+V o V de acuerdo con la clasificación patológica de la Sociedad Internacional de Nefrología/Sociedad de Patología Renal (ISN/RPS ) en 2003;
  • Paciente con proteína en orina de 24 horas ≥ 1,0 g;
  • LES-DAI > 8;
  • Paciente masculino o femenino entre 18 y 70 años (inclusive) a la fecha de obtención del consentimiento informado;
  • Paciente con peso corporal entre 40 kg y 80 kg (inclusive) en la selección;
  • Pacientes que firmen el formulario de consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  • Paciente que tenía antecedentes de alergia a cualquier producto en investigación (MZR, CTX) u hormona;
  • Paciente que había recibido una dosis acumulada de CTX > 3 g en el año anterior a la selección.
  • Paciente que había recibido inmunosupresores o medicina tradicional china con efecto inmunosupresor dentro de los 30 días anteriores a la selección;
  • Paciente que había recibido prednisona >1,0mg/kg/día o dosis equivalente de otras terapias con glucocorticoides orales dentro de los 30 días anteriores a la selección;
  • Paciente que recibió otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección;
  • Paciente que haya recibido terapia de intercambio de plasma o terapia de inmunoadsorción dentro de los 30 días anteriores a la selección;
  • Paciente que requiere pentostatina o vacuna viva (sin incluir la vacuna contra la gripe);
  • Paciente que está en terapia de reemplazo renal;
  • Paciente que recibió trasplante de riñón;
  • Paciente con malignidad;
  • Paciente con hipertensión severa (PAS > 160 mmHg o PAD > 100 mmHg) que no ha sido controlada de manera efectiva;
  • Paciente con recuento de glóbulos blancos <3×109/L/L(=3,0 GI/L);
  • Paciente con CrS > 176,8 μmol/L;
  • Paciente que tiene un valor que es > 3 veces el límite superior del rango normal para AST o ALT;
  • Paciente con hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH;
  • Paciente con otras infecciones graves;
  • Paciente que no es apto para participar en este estudio en opinión de los investigadores (p. diabetes no controlada, lupus del sistema nervioso central, encefalopatía lúpica, psicosis activa, osteonecrosis de la cabeza femoral, hepatitis fulminante, úlcera péptica, etc.);
  • Paciente mujer que está embarazada, actualmente amamantando o desea quedar embarazada;
  • Paciente con cualquier otra enfermedad que pudiera afectar la evaluación de eficacia o seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mizoribina (MZR)
Administración oral, dosis diaria de 150 mg (50 mg/tableta, t.i.d) Todos los sujetos del estudio recibirán terapias con esteroides estándar durante el estudio.
Droga: Mizoribina (MZR)
Otros nombres:
  • HE-69
Comparador activo: Ciclofosfamida (CTX)

Inyección intravenosa con entre 0,5 y 1,0 g/m2 de superficie corporal cada vez (la dosis máxima es de 1,0 g/día cada vez).

Todos los sujetos del estudio recibirán terapias con esteroides estándar durante el estudio.
Droga: Ciclofosfamida (CTX)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de remisión total
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Tasa de remisión parcial
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambios en la tasa de remisión general
Periodo de tiempo: 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, 44 semanas y 52 semanas
8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, 44 semanas y 52 semanas
Cambios en la tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, 44 semanas y 52 semanas
8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, 44 semanas y 52 semanas
Tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambios y porcentaje de cambio de proteína en orina de 24 horas y albúmina sérica desde la línea de base
Periodo de tiempo: 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, 44 semanas y 52 semanas
8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, 44 semanas y 52 semanas
Cambios y cambio porcentual de SCr, eGFR y BUN desde la línea de base
Periodo de tiempo: 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, 44 semanas y 52 semanas
8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, 44 semanas y 52 semanas
Cambios en la tasa de remisión parcial
Periodo de tiempo: 8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, 44 semanas y 52 semanas
8 semanas, 20 semanas, 32 semanas, 44 semanas y 52 semanas
Cambios de prueba inmunológica (C3, Anticuerpo anti-ADN, ANA, Anticuerpo anti-Sm y Anticuerpo antifosfolípido) desde el inicio
Periodo de tiempo: 20 semanas y 52 semanas
20 semanas y 52 semanas
Cambios en la puntuación SLE-DAI desde el inicio
Periodo de tiempo: 20 semanas y 52 semanas
20 semanas y 52 semanas
Progresión a enfermedad renal en etapa terminal o duplicación de SCr durante el estudio.
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asahi Kasei Pharma Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HE-69-C-Lu-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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