Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Mizoribine i behandlingen av Lupus Nephritis

5. juni 2019 oppdatert av: Asahi Kasei Pharma Corporation

En multisenter, randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mizoribin sammenlignet med cyklofosfamid ved behandling av lupus nefritis

For å demonstrere at behandlingseffekten ved lupus nefritis av MZR er ikke dårligere enn den for standard terapi CTX gjennom å analysere den totale remisjonsraten etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking university People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University (Daping Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The General Hospital of Jinan Military Region
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affilited Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Kuming General Hospital of Chengdu Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har blitt diagnostisert med SLE i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier i 1997;
  • Pasient som har hatt en nyrebiopsi innen 365 dager før screening som ble bekreftet som klasse III, III+V, IV, IV+V eller V i henhold til den patologiske klassifiseringen til International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) ) i 2003;
  • Pasient med 24 timers urinprotein ≥ 1,0 g;
  • SLE-DAI > 8 ;
  • Mannlig eller kvinnelig pasient mellom 18 og 70 år (inklusive) ved innhentet informert samtykke;
  • Pasient med kroppsvekt mellom 40 kg og 80 kg (inkludert) ved screening;
  • Pasienter som signerer skjemaet for informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har hatt allergi mot et hvilket som helst undersøkelsesprodukt (MZR, CTX) eller hormon;
  • Pasient som hadde fått akkumulert dose CTX >3g innen ett år før screening.
  • Pasient som hadde fått immunsuppressiv eller kinesisk tradisjonell medisin med immundempende effekt innen 30 dager før screening;
  • Pasient som hadde fått prednison >1,0 mg/kg/dag eller tilsvarende dose av andre orale glukokortikoidbehandlinger innen 30 dager før screening;
  • Pasient som mottok andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før screening;
  • Pasient som har mottatt plasmautvekslingsbehandling eller immunadsorpsjonsbehandling innen 30 dager før screening;
  • Pasient som trenger pentostatin eller levende vaksine (ikke inkludert influensavaksine);
  • Pasient som gjennomgår nyreerstatningsterapi;
  • Pasient som fikk nyretransplantasjon;
  • Pasient med malignitet;
  • Pasient med alvorlig hypertensjon (SBP > 160 mmHg eller DBP > 100 mmHg) som ikke har blitt effektivt kontrollert;
  • Pasient med antall hvite blodlegemer <3×109/L /L(=3,0 GI/L);
  • Pasient med SCr > 176,8μmol/L;
  • Pasient som har en verdi som er > 3 ganger den øvre grensen for normalområdet for AST eller ALAT;
  • Pasient med hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon;
  • Pasient med andre alvorlige infeksjoner;
  • Pasient som er uegnet til å delta i denne studien etter etterforskernes oppfatning (f.eks. ukontrollert diabetes, lupus i sentralnervesystemet, lupusencefalopati, aktiv psykose, osteonekrose i lårbenshodet, fulminant hepatitt, magesår, etc.);
  • Kvinnelig pasient som er gravid, ammer eller er villig til å bli gravid;
  • Pasient med andre sykdommer som kan påvirke evalueringen av effekt eller sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mizoribin (MZR)
Oral administrering, daglig dose på 150 mg (50 mg/tablett, t.i.d) Alle studiepersoner vil motta standard steroidbehandlinger under studien.
Legemiddel: Mizoribin (MZR)
Andre navn:
  • HE-69
Aktiv komparator: Cyklofosfamid (CTX)

Intravenøs injeksjon med mellom 0,5 og 1,0 g/m2 kroppsoverflate hver gang (maksimal dose er 1,0 g/dag hver gang).

Alle studiepersoner vil motta standard steroidbehandlinger under studien.
Legemiddel: Cyklofosfamid (CTX)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total remisjonsrate
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Delvis remisjonsrate
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endringer i samlet remisjonsrate
Tidsramme: 8 uker, 20 uker, 32 uker, 44 uker og 52 uker
8 uker, 20 uker, 32 uker, 44 uker og 52 uker
Endringer i fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 8 uker, 20 uker, 32 uker, 44 uker og 52 uker
8 uker, 20 uker, 32 uker, 44 uker og 52 uker
Behandlingssviktfrekvens
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endringer og prosentvis endring av 24 timers urinprotein og serumalbumin fra baseline
Tidsramme: 8 uker, 20 uker, 32 uker, 44 uker og 52 uker
8 uker, 20 uker, 32 uker, 44 uker og 52 uker
Endringer av og prosentvis endring av SCr, eGFR og BUN fra baseline
Tidsramme: 8 uker, 20 uker, 32 uker, 44 uker og 52 uker
8 uker, 20 uker, 32 uker, 44 uker og 52 uker
Endringer i partiell remisjonsrate
Tidsramme: 8 uker, 20 uker, 32 uker, 44 uker og 52 uker
8 uker, 20 uker, 32 uker, 44 uker og 52 uker
Endringer i immunologisk test (C3, Anti-DNA antistoff, ANA, Anti-Sm antistoff og Anti-fosfolipid antistoff) fra baseline
Tidsramme: 20 uker og 52 uker
20 uker og 52 uker
Endringer i SLE-DAI-score fra baseline
Tidsramme: 20 uker og 52 uker
20 uker og 52 uker
Progresjon til sluttstadium nyresykdom eller dobling av SCr gjennom studien.
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE-69-C-Lu-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus nefritis

Kliniske studier på Cyklofosfamid (CTX)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere