Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Mizoribine vid behandling av lupus nefrit

5 juni 2019 uppdaterad av: Asahi Kasei Pharma Corporation

En multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Mizoribine i jämförelse med cyklofosfamid vid behandling av lupus nefrit

För att visa att behandlingseffekten vid lupusnefrit av MZR är icke sämre än den för standardterapi CTX genom att analysera den totala remissionsfrekvensen efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University (Daping Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The General Hospital of Jinan Military Region
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affilited Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Kuming General Hospital of Chengdu Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har diagnostiserats med SLE enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier 1997;
  • Patient som har genomgått en njurbiopsi inom 365 dagar före screening som bekräftades som klass III, III+V, IV, IV+V eller V enligt den patologiska klassificeringen av International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) ) 2003;
  • Patient med 24 timmars urinprotein ≥ 1,0 g;
  • SLE-DAI > 8 ;
  • Manlig eller kvinnlig patient mellan 18 och 70 år (inklusive) vid datum för erhållet informerat samtycke;
  • Patient med kroppsvikt mellan 40 kg och 80 kg (inklusive) vid screening;
  • Patienter som undertecknar formuläret för informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  • Patient som tidigare haft allergi mot någon undersökningsprodukt (MZR, CTX) eller hormon;
  • Patient som hade fått en ackumulerad dos av CTX >3g inom ett år före screening.
  • Patient som hade fått immunsuppressiv eller traditionell kinesisk medicin med immunsuppressiv effekt inom 30 dagar före screening;
  • Patient som hade fått prednison >1,0 mg/kg/dag eller motsvarande dos av andra orala glukokortikoidterapier inom 30 dagar före screening;
  • Patient som fick andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening;
  • Patient som har fått plasmautbytesbehandling eller immunadsorptionsterapi inom 30 dagar före screening;
  • Patient som behöver pentostatin eller levande vaccin (inte inklusive influensavaccin);
  • Patient som genomgår njurersättningsterapi;
  • Patient som fått njurtransplantation;
  • Patient med malignitet;
  • Patient med svår hypertoni (SBP > 160 mmHg eller DBP > 100 mmHg) som inte har kontrollerats effektivt;
  • Patient med antal vita blodkroppar <3×109/L /L(=3,0 GI/L);
  • Patient med SCr > 176,8 μmol/L;
  • Patient som har ett värde som är > 3 gånger den övre gränsen för normalområdet för ASAT eller ALAT;
  • Patient med hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion;
  • Patient med andra allvarliga infektioner;
  • Patient som är olämplig att delta i denna studie enligt utredarnas uppfattning (t.ex. okontrollerad diabetes, lupus i centrala nervsystemet, lupusencefalopati, aktiv psykos, osteonekros i lårbenshuvudet, fulminant hepatit, magsår, etc.);
  • Kvinnlig patient som är gravid, ammar för närvarande eller villig att bli gravid;
  • Patient med andra sjukdomar som skulle påverka utvärderingen av effekt eller säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mizoribin (MZR)
Oral administrering, daglig dos på 150 mg (50 mg/tablett, t.i.d) Alla försökspersoner kommer att få standardsteroidterapier under studien.
Läkemedel: Mizoribin (MZR)
Andra namn:
  • HE-69
Aktiv komparator: Cyklofosfamid (CTX)

Intravenös injektion med mellan 0,5 till 1,0 g/m2 kroppsyta varje gång (maxdosen är 1,0 g/dag varje gång).

Alla försökspersoner kommer att få standardsteroidterapier under studien.
Läkemedel: Cyklofosfamid (CTX)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total remissionshastighet
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständig remissionshastighet
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Partiell remission
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändringar av total remissionsfrekvens
Tidsram: 8 veckor, 20 veckor, 32 veckor, 44 veckor och 52 veckor
8 veckor, 20 veckor, 32 veckor, 44 veckor och 52 veckor
Förändringar av fullständig remissionsgrad
Tidsram: 8 veckor, 20 veckor, 32 veckor, 44 veckor och 52 veckor
8 veckor, 20 veckor, 32 veckor, 44 veckor och 52 veckor
Behandlingsfelfrekvens
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändringar och procentuell förändring av 24 timmars urinprotein och serumalbumin från baslinjen
Tidsram: 8 veckor, 20 veckor, 32 veckor, 44 veckor och 52 veckor
8 veckor, 20 veckor, 32 veckor, 44 veckor och 52 veckor
Förändringar av och procentuell förändring av SCr, eGFR och BUN från baslinjen
Tidsram: 8 veckor, 20 veckor, 32 veckor, 44 veckor och 52 veckor
8 veckor, 20 veckor, 32 veckor, 44 veckor och 52 veckor
Förändringar av partiell remission
Tidsram: 8 veckor, 20 veckor, 32 veckor, 44 veckor och 52 veckor
8 veckor, 20 veckor, 32 veckor, 44 veckor och 52 veckor
Förändringar av immunologiskt test (C3, Anti-DNA-antikropp, ANA, Anti-Sm-antikropp och Anti-fosfolipidantikropp) från baslinjen
Tidsram: 20 veckor och 52 veckor
20 veckor och 52 veckor
Förändringar av SLE-DAI-poäng från baslinjen
Tidsram: 20 veckor och 52 veckor
20 veckor och 52 veckor
Progression till njursjukdom i slutstadiet eller fördubbling av SCr genom studien.
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HE-69-C-Lu-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera