Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van mizoribine bij de behandeling van lupus-nefritis te evalueren

5 juni 2019 bijgewerkt door: Asahi Kasei Pharma Corporation

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van mizoribine te evalueren in vergelijking met cyclofosfamide bij de behandeling van lupus-nefritis

Om aan te tonen dat het behandelingseffect bij lupus nefritis van MZR niet-inferieur is aan dat van standaardtherapie CTX door analyse van het algehele remissiepercentage na behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University (Daping Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • The General Hospital of Jinan Military Region
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affilited Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Kuming General Hospital of Chengdu Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is gediagnosticeerd met SLE volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) in 1997;
  • Patiënt die binnen 365 dagen voorafgaand aan de screening een nierbiopsie heeft ondergaan die werd bevestigd als klasse III, III+V, IV, IV+V of V volgens de pathologische classificatie van de International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS ) in 2003;
  • Patiënt met 24-uurs urine-eiwit ≥ 1,0 g;
  • SLE-DAI > 8 ;
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt tussen 18 en 70 jaar (inclusief) op de datum waarop geïnformeerde toestemming is verkregen;
  • Patiënt met een lichaamsgewicht tussen 40 kg en 80 kg (inclusief) bij screening;
  • Patiënten die het toestemmingsformulier ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een voorgeschiedenis van allergie voor een onderzoeksproduct (MZR, CTX) of hormoon;
  • Patiënt die binnen een jaar voorafgaand aan de screening een geaccumuleerde dosering van CTX> 3 g had gekregen.
  • Patiënt die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een immunosuppressivum of traditionele Chinese medicijnen met immunosuppressief effect had gekregen;
  • Patiënt die prednison >1,0 mg/kg/dag had gekregen of equivalente dosis van andere orale glucocorticoïdtherapieën binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
  • Patiënt die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening andere onderzoeksgeneesmiddelen heeft gekregen;
  • Patiënt die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening plasma-uitwisselingstherapie of immunoadsorptietherapie heeft gekregen;
  • Patiënt die pentostatine of een levend vaccin nodig heeft (exclusief griepvaccin);
  • Patiënt die nierfunctievervangende therapie ondergaat;
  • Patiënt die een niertransplantatie heeft ondergaan;
  • Patiënt met maligniteit;
  • Patiënt met ernstige hypertensie (SBP > 160 mmHg of DBP > 100 mmHg) die niet effectief onder controle is;
  • Patiënt met aantal witte bloedcellen <3×109/L /L(=3,0 GI/L);
  • Patiënt met SCr > 176,8 μmol/L;
  • Patiënt met een waarde die > 3 keer de bovengrens van het normale bereik is voor ASAT of ALAT;
  • Patiënt met hepatitis B-, hepatitis C- of hiv-infectie;
  • Patiënt met andere ernstige infecties;
  • Patiënt die volgens de onderzoekers ongeschikt is voor deelname aan dit onderzoek (bijv. ongecontroleerde diabetes, lupus van het centrale zenuwstelsel, lupus-encefalopathie, actieve psychose, osteonecrose van de heupkop, fulminante hepatitis, maagzweer, enz.);
  • Vrouwelijke patiënt die zwanger is, momenteel borstvoeding geeft of zwanger wil worden;
  • Patiënt met een andere ziekte die de evaluatie van werkzaamheid of veiligheid zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mizoribine (MZR)
Orale toediening, dagelijkse dosis van 150 mg (50 mg/tablet, driemaal daags) Alle proefpersonen zullen tijdens de studie standaard steroïdetherapieën krijgen.
Geneesmiddel: Mizoribine (MZR)
Andere namen:
  • HE-69
Actieve vergelijker: Cyclofosfamide (CTX)

Intraveneuze injectie met elke keer tussen 0,5 en 1,0 g/m2 lichaamsoppervlak (de maximale dosis is elke keer 1,0 g/dag).

Alle proefpersonen zullen tijdens de studie standaard steroïdetherapieën krijgen.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide (CTX)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal remissiepercentage
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Gedeeltelijke kwijtschelding
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Veranderingen van het totale remissiepercentage
Tijdsspanne: 8 weken, 20 weken, 32 weken, 44 weken en 52 weken
8 weken, 20 weken, 32 weken, 44 weken en 52 weken
Wijzigingen van het percentage volledige kwijtschelding
Tijdsspanne: 8 weken, 20 weken, 32 weken, 44 weken en 52 weken
8 weken, 20 weken, 32 weken, 44 weken en 52 weken
Mislukkingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Veranderingen en procentuele verandering van 24 uur urine-eiwit en serumalbumine ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 8 weken, 20 weken, 32 weken, 44 weken en 52 weken
8 weken, 20 weken, 32 weken, 44 weken en 52 weken
Veranderingen van en procentuele verandering van SCr, eGFR en BUN ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 8 weken, 20 weken, 32 weken, 44 weken en 52 weken
8 weken, 20 weken, 32 weken, 44 weken en 52 weken
Veranderingen in het percentage gedeeltelijke remissie
Tijdsspanne: 8 weken, 20 weken, 32 weken, 44 weken en 52 weken
8 weken, 20 weken, 32 weken, 44 weken en 52 weken
Veranderingen van immunologische test (C3, anti-DNA-antilichaam, ANA, anti-Sm-antilichaam en anti-fosfolipide-antilichaam) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 20 weken en 52 weken
20 weken en 52 weken
Veranderingen van de SLE-DAI-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 20 weken en 52 weken
20 weken en 52 weken
Progressie naar nierziekte in het eindstadium of verdubbeling van SCr tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE-69-C-Lu-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren