Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности мизорибина при лечении волчаночного нефрита

5 июня 2019 г. обновлено: Asahi Kasei Pharma Corporation

Многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности мизорибина в сравнении с циклофосфамидом при лечении волчаночного нефрита

Продемонстрировать, что лечебный эффект MZR при волчаночном нефрите не уступает эффекту стандартной терапии CTX, путем анализа общей частоты ремиссии после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • The Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University (Daping Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай
        • The General Hospital of Jinan Military Region
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • The Affilited Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Kuming General Hospital of Chengdu Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В 1997 г. у пациента была диагностирована СКВ по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR);
  • Пациент, у которого в течение 365 дней до скрининга была проведена биопсия почки, которая была подтверждена как класс III, III+V, IV, IV+V или V в соответствии с патологической классификацией Международного общества нефрологии/Общества почечной патологии (ISN/RPS). ) в 2003 г.;
  • Пациент с 24-часовым содержанием белка в моче ≥ 1,0 г;
  • SLE-DAI > 8;
  • Пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет (включительно) на дату получения информированного согласия;
  • Пациент с массой тела от 40 кг до 80 кг (включительно) на скрининге;
  • Пациенты, подписавшие форму информированного согласия;

Критерий исключения:

  • Пациент, у которого в анамнезе была аллергия на какой-либо исследуемый продукт (MZR, CTX) или гормон;
  • Пациент, который получил накопленную дозу СТХ> 3 г в течение одного года до скрининга.
  • Пациенты, получавшие иммунодепрессанты или средства традиционной китайской медицины с иммунодепрессивным эффектом в течение 30 дней до скрининга;
  • Пациент, получавший преднизолон > 1,0 мг/кг/день или эквивалентная доза других пероральных глюкокортикоидных препаратов в течение 30 дней до скрининга;
  • Пациент, который получал другие исследуемые препараты в течение 30 дней до скрининга;
  • Пациент, получивший плазмообменную терапию или иммуноадсорбционную терапию в течение 30 дней до скрининга;
  • Пациенты, которым требуется пентостатин или живая вакцина (не включая вакцину против гриппа);
  • Пациенты, проходящие заместительную почечную терапию;
  • Пациент, перенесший трансплантацию почки;
  • Пациент со злокачественным новообразованием;
  • Пациенты с тяжелой артериальной гипертензией (САД > 160 мм рт. ст. или ДАД > 100 мм рт. ст.), которая не поддается эффективному контролю;
  • Пациент с количеством лейкоцитов <3×109/л/л(=3,0 ГИ/л);
  • Пациент с SCr > 176,8 мкмоль/л;
  • Пациент, у которого значение АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормального диапазона;
  • Больной гепатитом В, гепатитом С или ВИЧ-инфекцией;
  • Пациент с другими серьезными инфекциями;
  • Пациент, который, по мнению исследователей, не подходит для участия в этом исследовании (например, неконтролируемый диабет, волчанка ЦНС, волчаночная энцефалопатия, активный психоз, остеонекроз головки бедренной кости, фульминантный гепатит, язвенная болезнь и др.);
  • Женщина-пациент, которая беременна, в настоящее время кормит грудью или хочет забеременеть;
  • Пациенты с любыми другими заболеваниями, которые могут повлиять на оценку эффективности или безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мизорибин (МЗР)
Пероральное введение, суточная доза 150 мг (50 мг/таблетка, 3 раза в день) Все субъекты исследования будут получать стандартную стероидную терапию во время исследования.
Лекарство: Мизорибин (МЗР)
Другие имена:
  • НЕ-69
Активный компаратор: Циклофосфамид (CTX)

Внутривенно вводят от 0,5 до 1,0 г/м2 площади поверхности тела каждый раз (максимальная доза составляет 1,0 г/сут каждый раз).

Все субъекты исследования будут получать стандартную стероидную терапию во время исследования.
Лекарство: Циклофосфамид (CTX)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая частота ремиссии
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полная ремиссия
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Частота частичной ремиссии
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменения общей частоты ремиссии
Временное ограничение: 8 недель, 20 недель, 32 недели, 44 недели и 52 недели
8 недель, 20 недель, 32 недели, 44 недели и 52 недели
Изменения частоты полной ремиссии
Временное ограничение: 8 недель, 20 недель, 32 недели, 44 недели и 52 недели
8 недель, 20 недель, 32 недели, 44 недели и 52 недели
Частота неудач лечения
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменения и процентное изменение уровня белка мочи и альбумина в сыворотке за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель, 20 недель, 32 недели, 44 недели и 52 недели
8 недель, 20 недель, 32 недели, 44 недели и 52 недели
Изменения и процентное изменение SCr, рСКФ и азота мочевины по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель, 20 недель, 32 недели, 44 недели и 52 недели
8 недель, 20 недель, 32 недели, 44 недели и 52 недели
Изменения частоты частичной ремиссии
Временное ограничение: 8 недель, 20 недель, 32 недели, 44 недели и 52 недели
8 недель, 20 недель, 32 недели, 44 недели и 52 недели
Изменения иммунологического теста (C3, антитела к ДНК, ANA, антитела к Sm и антитела к фосфолипидам) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 20 недель и 52 недели
20 недель и 52 недели
Изменения оценки SLE-DAI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 20 недель и 52 недели
20 недель и 52 недели
Прогрессирование до терминальной стадии почечной недостаточности или удвоение SCr в ходе исследования.
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asahi Kasei Pharma Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE-69-C-Lu-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться