Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mitoribiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lupusnefriitin hoidossa

keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Asahi Kasei Pharma Corporation

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus mitoribiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna syklofosfamidiin lupusnefriitin hoidossa

Sen osoittamiseksi, että MZR:n lupusnefriitin hoitovaikutus ei ole huonompi kuin tavallisella CTX-hoidolla, analysoimalla kokonaisremissionopeutta hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • The Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University (Daping Hospital)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kiina
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • The General Hospital of Jinan Military Region
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • The Affilited Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medical
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Kuming General Hospital of Chengdu Military Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnosoitu SLE American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaan vuonna 1997;
  • Potilas, jolle on otettu munuaisbiopsia 365 vuorokauden aikana ennen seulontaa, joka vahvistettiin luokkaan III, III+V, IV, IV+V tai V kansainvälisen nefrologiayhdistyksen/munuaispatologiayhdistyksen (ISN/RPS) patologisen luokituksen mukaan. ) vuonna 2003;
  • Potilas, jonka 24 tunnin virtsan proteiinia on ≥ 1,0 g;
  • SLE-DAI > 8;
  • Mies- tai naispotilas, joka on 18–70-vuotias (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen saamispäivänä;
  • Potilas, jonka ruumiinpaino on 40–80 kg (mukaan lukien) seulonnassa;
  • Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ollut allergia jollekin tutkimustuotteelle (MZR, CTX) tai hormonille;
  • Potilas, joka oli saanut CTX:n kertyneen annoksen >3g vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Potilas, joka oli saanut immunosuppressanttia tai perinteistä kiinalaista lääkettä, jolla on immunosuppressiivinen vaikutus 30 päivän aikana ennen seulontaa;
  • Potilas, joka oli saanut prednisonia > 1,0 mg/kg/vrk tai vastaava annos muita suun kautta otettavia glukokortikoidihoitoja 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  • Potilas, joka on saanut muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  • Potilas, joka on saanut plasmanvaihtohoitoa tai immunoadsorptiohoitoa 30 päivän aikana ennen seulontaa;
  • Potilas, joka tarvitsee pentostatiinia tai elävää rokotetta (ei sisällä influenssarokotetta);
  • Potilas, joka saa munuaiskorvaushoitoa;
  • Potilas, jolle tehtiin munuaisensiirto;
  • Potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain;
  • Potilas, jolla on vaikea verenpainetauti (SBP > 160 mmHg tai DBP > 100 mmHg), jota ei ole saatu tehokkaasti hallintaan;
  • Potilas, jonka valkosolujen määrä <3 × 109/l/l (=3,0 GI/L);
  • Potilas, jonka SCr > 176,8 μmol/L;
  • Potilas, jonka AST- tai ALT-arvo on > 3 kertaa normaalialueen yläraja;
  • potilas, jolla on hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV-infektio;
  • Potilas, jolla on muita vakavia infektioita;
  • Potilas, joka ei tutkijoiden mielestä sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen (esim. hallitsematon diabetes, keskushermoston lupus, lupusenkefalopatia, aktiivinen psykoosi, reisiluun pään osteonekroosi, fulminantti hepatiitti, peptinen haava jne.);
  • Naispotilas, joka on raskaana, imettää parhaillaan tai haluaa tulla raskaaksi;
  • Potilas, jolla on muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tehon tai turvallisuuden arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mitoribiini (MZR)
Suun kautta, vuorokausiannos 150 mg (50 mg/tabletti, t.i.d) Kaikki tutkimushenkilöt saavat tavanomaisia ​​steroidihoitoja tutkimuksen aikana.
Lääke: Mitoribiini (MZR)
Muut nimet:
  • HE-69
Active Comparator: Syklofosfamidi (CTX)

Laskimonsisäinen injektio 0,5–1,0 g/m2 kehon pinta-alaa kohti joka kerta (enimmäisannos on 1,0 g/vrk joka kerta).

Kaikki tutkimushenkilöt saavat tavanomaisia ​​steroidihoitoja tutkimuksen aikana.
Lääke: Syklofosfamidi (CTX)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Remission kokonaismäärä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen remission nopeus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Osittainen remissioaste
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutokset kokonaisremissioasteessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa, 44 viikkoa ja 52 viikkoa
8 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa, 44 viikkoa ja 52 viikkoa
Muutokset täydellisessä remissiossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa, 44 viikkoa ja 52 viikkoa
8 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa, 44 viikkoa ja 52 viikkoa
Hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
24 tunnin virtsan proteiinin ja seerumin albumiinin muutokset ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa, 44 viikkoa ja 52 viikkoa
8 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa, 44 viikkoa ja 52 viikkoa
SCr:n, eGFR:n ja BUN:n muutokset ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa, 44 viikkoa ja 52 viikkoa
8 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa, 44 viikkoa ja 52 viikkoa
Muutokset osittaisessa remissionopeudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa, 44 viikkoa ja 52 viikkoa
8 viikkoa, 20 viikkoa, 32 viikkoa, 44 viikkoa ja 52 viikkoa
Muutokset immunologisessa testissä (C3, Anti-DNA-vasta-aine, ANA, Anti-Sm-vasta-aine ja anti-fosfolipidivasta-aine) lähtötasosta
Aikaikkuna: 20 viikkoa ja 52 viikkoa
20 viikkoa ja 52 viikkoa
SLE-DAI-pisteiden muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 20 viikkoa ja 52 viikkoa
20 viikkoa ja 52 viikkoa
Eteneminen loppuvaiheen munuaissairaudeksi tai SCr:n kaksinkertaistuminen tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asahi Kasei Pharma Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HE-69-C-Lu-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa