健康な女性ボランティアにおけるエペルシバンの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

包含基準:

• -同意時の年齢が18〜55歳の女性。
• -病歴、以前に使用された薬のレビュー、身体検査、臨床検査および心電図を含む医学的評価に基づいて、治験責任医師または医学的に資格のある被指名者によって決定された健康。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内 (包括的)。
• 女性被験者は、妊娠していない場合（血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン [hCG] テストで陰性であることを確認）、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加する資格があります。非生殖能力または閉経後。

除外基準

• アラニン トランスフェラーゼ (ALT) およびビリルビン > 1.5x 正常上限 (ULN) (分離ビリルビン > 1.5xULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビン < 35% の場合に許容されます)。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• QT (QTc) > 450 ミリ秒 (msec) を修正しました。 -次のように定義される、1日目の投薬から3か月以内の定期的なアルコール消費の履歴：女性の場合、週平均7杯以上の飲み物。 飲み物 1 杯はアルコール 12 グラムに相当します。ビール 12 オンス (360 ミリリットル [mL])、ワイン 5 オンス (150 mL)、または 80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45 mL) です。
• -スクリーニング前6か月以内の喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示す尿中コチニンレベル。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、スクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。 強力な免疫抑制剤については、B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) の存在を持つ被験者も除外する必要があります。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性。
• -研究への参加により、3か月以内に500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質への暴露。