Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Epelsiban hos friska kvinnliga frivilliga

11 september 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas 1, öppen etikett, stigande kohort, dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Epelsiban och dess metabolit hos friska kvinnliga frivilliga efter administrering av Epelsiban

Epelsiban är en potent och selektiv oxytocinreceptorantagonist under utveckling för ökad implantationshastighet under in vitro fertilisering (IVF). Denna studie är en icke-randomiserad, öppen studie utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ytterligare upprepade doser av epelsiban till friska kvinnor, och kommer att vara den första dosupplevelsen på mer än 200 milligram (mg) som engångsdos med denna förening. Data från denna studie kommer att informera valet av doser av epelsiban som ska användas i framtida kliniska studier. Denna studie kommer att bestå av tre perioder: screening, behandling och uppföljning. Den totala varaktigheten som en försöksperson är involverad i studien kommer att vara upp till 6 veckor. Minst 2 kohorter av ämnen kommer att registreras i denna studie och kohorter kommer att genomföras sekventiellt. Ytterligare kohorter kommer att registreras om det bedöms nödvändigt. Ett tillräckligt antal försökspersoner kommer att screenas för att studien ska få cirka 6 utvärderbara försökspersoner per kohort.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 18 och 55 år inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
  • Frisk enligt utredaren eller medicinskt kvalificerad representant baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, genomgång av tidigare använda mediciner, fysisk undersökning, laboratorietester och EKG.
  • Body mass index (BMI) inom intervallet 18-35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
  • Kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid (vilket bekräftats av ett negativt serumtest av humant koriongonadotropin [hCG]), inte ammar och minst ett av följande tillstånd gäller: Icke-reproduktionspotential eller postmenopausal.

Exklusions kriterier

  • Alanintransferas (ALT) och bilirubin >1,5x övre normalgräns (ULN) (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
  • Korrigerad QT (QTc) > 450 millisekunder (ms). - Historik med regelbunden alkoholkonsumtion inom 3 månader efter dosering på dag 1 definierat som: ett genomsnittligt veckointag av >7 drinkar för kvinnor. En drink motsvarar 12 gram alkohol: 12 ounces (360 milliliter [ml]) öl, 5 ounces (150 mL) vin eller 1,5 ounces (45 mL) 80 proof destillerad sprit.
  • Kotininnivåer i urinen som tyder på rökning eller anamnes eller regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening.
  • Anamnes med känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
  • Förekomst av hepatit B-ytantigen (HBsAg), positivt hepatit C-antikroppstestresultat vid screening eller inom 3 månader före första dosen av studiebehandlingen. För potenta immunsuppressiva medel bör patienter med närvaro av hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) också uteslutas.
  • En positiv drog/alkoholskärm före studien.
  • Ett positivt test för antikropp mot humant immunbristvirus.
  • Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom 3 månader.
  • Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
  • Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epelsiban Kohort 1
Försökspersoner kommer att få 300 mg epelsiban administrerat oralt två gånger (var 12:e timme) på dag 1 (total daglig dos på 600 mg)
Läkemedel: Epelsiban
Epelsiban kommer att levereras som en 25 mg vit till benvit rund oral tablett med direkt kompression.
Experimentell: Epelsiban Cohort 2
Epelsibandosen för kohort 2 kommer att bestämmas baserat på data från kohort 1, men kommer inte att överstiga en total daglig dos på 900 mg, administrerad oralt i uppdelade doser (450 mg var 12:e timme eller 300 mg var 8:e timme).
Läkemedel: Epelsiban
Epelsiban kommer att levereras som en 25 mg vit till benvit rund oral tablett med direkt kompression.
Experimentell: Ytterligare kohorter TBD (beslutas senare)
Ämnen kommer att registreras om det bedöms nödvändigt, baserat på data som samlats in i Epelsiban Cohort 1 och Cohort 2
Läkemedel: Epelsiban
Epelsiban kommer att levereras som en 25 mg vit till benvit rund oral tablett med direkt kompression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatta farmakokinetiska parametrar för epelsiban och dess metabolit (GSK2395448)
Tidsram: Fram till dag 2
Farmakokinetiska parametrar inklusive area under plasmaläkemedlets (och metabolitens) koncentration kontra tidskurva (AUC[0-t], AUC[0-oändlighet], AUC[0-tau]), maximal observerad koncentration (Cmax), tid till maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel (och metabolit) (tmax) och terminal halveringstid (t1/2), som data tillåter, kommer att analyseras. Blodprover för farmakokinetisk analys kommer att samlas in på dag 1 (morgon före dos och 0,5 timme(tim), 1 timme, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar efter morgondos; kväll före dos och 12,5 timmar, 13 timmar efter morgondos) och dag 2 (16 timmar och 24 timmar efter morgondos dag 1).
Fram till dag 2
Antal försökspersoner med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 12
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel.
Fram till dag 12
Bedömning av kliniska observationer
Tidsram: Fram till dag 12
Fram till dag 12
Bedömning av hematologiska parametrar
Tidsram: Fram till dag 12
Hematologiska parametrar inkluderar fullständigt blodvärde med röda blodkroppsindex, antal vita blodkroppar, hemoglobin, hematokrit och trombocytantal.
Fram till dag 12
Bedömning av kliniska kemiska parametrar
Tidsram: Fram till dag 12
Kliniska kemiparametrar inkluderar glukos, blodurea, kreatinin, natrium, kalium, kalcium, totalt protein, albumin, totalt bilirubin, direkt bilirubin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas och aspartataminotransferas.
Fram till dag 12
Bedömning av urinanalys med oljesticka
Tidsram: Fram till dag 12
Urinanalys inkluderar specifik vikt, pH, glukos, protein, blod och ketoner med oljesticka. Om blod eller protein är onormalt kommer mikroskopisk undersökning att göras.
Fram till dag 12
Bedömning av vitala mätningar
Tidsram: Fram till dag 12
Mätningar av vitala tecken kommer att inkludera temperatur, systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens.
Fram till dag 12
Bedömning av 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Fram till dag 12
Tredubbla 12-avlednings-EKG kommer att erhållas vid varje tidpunkt under studien med hjälp av en EKG-maskin som automatiskt beräknar hjärtfrekvensen och mäter PR-, QRS-, QT- och QTc-intervall.
Fram till dag 12
Bedömning av fynd av fysisk undersökning
Tidsram: Fram till dag 12
En fysisk undersökning kommer att omfatta åtminstone en bedömning av kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala och neurologiska systemen. Även höjd och vikt kommer att mätas
Fram till dag 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 201691

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Embryoöverföring

Kliniska prövningar på Epelsiban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera