Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Epelsibanu u zdravých dobrovolnic

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku od 18 do 55 let včetně, v době udělení souhlasu.
• Zdravý, jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, kontroly dříve užívaných léků, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a EKG.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně).
• Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná (jak bylo potvrzeno negativním testem na lidský choriový gonadotropin [hCG] v séru), nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: Nereprodukční potenciál nebo postmenopauza.

Kritéria vyloučení

• Alanin transferáza (ALT) a bilirubin >1,5x horní hranice normy (ULN) (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Opravené QT (QTc) > 450 milisekund (ms). - Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 3 měsíců od dávkování v den 1 definovaná jako: průměrný týdenní příjem >7 nápojů u žen. Jeden nápoj odpovídá 12 gramům alkoholu: 12 uncí (360 mililitrů [ml]) piva, 5 uncí (150 ml) vína nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilovaných lihovin.
• Hladiny kotininu v moči svědčí o kouření nebo anamnéze nebo pravidelném užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.
• Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní léčby. U silných imunosupresiv by měli být vyloučeni také jedinci s přítomností jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb).
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v objemu přesahujícím 500 ml během 3 měsíců.
• Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.