Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de Epelsiban en voluntarias sanas

Criterios de inclusión:

• Mujeres entre 18 y 55 años de edad inclusive, en el momento del consentimiento.
• Saludable según lo determinado por el investigador o la persona designada médicamente calificada en base a una evaluación médica que incluye historial médico, revisión de medicamentos utilizados anteriormente, examen físico, pruebas de laboratorio y ECG.
• Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido).
• La mujer es elegible para participar si no está embarazada (según lo confirmado por una prueba de gonadotropina coriónica humana [hCG] en suero negativa), no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: Potencial no reproductivo o posmenopáusica.

Criterio de exclusión

• Alanina transferasa (ALT) y bilirrubina >1,5x límite superior de lo normal (ULN) (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• QT corregido (QTc) > 450 milisegundos (mseg). - Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 3 meses posteriores a la dosificación en el Día 1 definido como: una ingesta semanal promedio de> 7 bebidas para mujeres. Una bebida equivale a 12 gramos de alcohol: 12 onzas (360 mililitros [ml]) de cerveza, 5 onzas (150 ml) de vino o 1,5 onzas (45 ml) de licor destilado de 80 grados.
• Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo o antecedentes o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Antecedentes de sensibilidad a alguno de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otros que, a juicio del Investigador o Monitor Médico, contraindique su participación.
• Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Para los agentes inmunosupresores potentes, también deben excluirse los sujetos con presencia de anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (HBcAb).
• Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva.
• Una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana.
• Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 mL dentro de los 3 meses.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.