Tutkimus Epelsibanin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä naispuolisilla vapaaehtoisilla
tiistai 11. syyskuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe 1, avoin, nouseva kohortti, annoksen eskalaatiotutkimus epelsibanin ja sen metaboliitin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä naispuolisilla vapaaehtoisilla Epelsibanin annon jälkeen
Epelsibaani on voimakas ja selektiivinen oksitosiinireseptorin antagonisti, jota kehitetään lisäämään implantaationopeutta in vitro -hedelmöityksen (IVF) aikana.
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida epelsibaanin lisäannosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä naisilla, ja se on ensimmäinen yli 200 milligramman (mg) kerta-annoksen annostelu. yhdiste.
Tämän tutkimuksen tiedot vaikuttavat tulevissa kliinisissä tutkimuksissa käytettävien epelsibaaniannosten valinnassa.
Tämä tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: seulonta, hoito ja seuranta.
Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 6 viikkoa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 2 kohorttia ja kohortit suoritetaan peräkkäin.
Lisää kohortteja otetaan mukaan tarvittaessa.
Riittävä määrä koehenkilöitä seulotaan tutkimukseen, jotta saadaan noin 6 arvioitavaa kohorttia kohden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset suostumushetkellä 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
- Terve, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, aiemmin käytettyjen lääkkeiden tarkastelu, fyysinen tarkastus, laboratoriokokeet ja EKG.
- Painoindeksi (BMI) on 18-35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien).
- Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (mikä on varmistettu negatiivisella seerumin ihmisen koriongonadotropiini [hCG] -testillä), ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Ei lisääntymiskyky tai postmenopausaalinen.
Poissulkemiskriteerit
- Alaniinitransferaasi (ALT) ja bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %).
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Korjattu QT (QTc) > 450 millisekuntia (ms). - Säännöllinen alkoholinkäyttö 3 kuukauden sisällä annoksen ottamisesta päivänä 1 määritellään seuraavasti: naisten keskimääräinen viikoittainen saanti > 7 juomaa. Yksi juoma vastaa 12 grammaa alkoholia: 12 unssia (360 millilitraa [ml]) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.
- Virtsan kotiniiniarvot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka on tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen.
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo, positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Potenttien immunosuppressiivisten aineiden osalta myös hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) on suljettava pois.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle.
- Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 3 kuukauden sisällä.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epelsiban-kohortti 1
Koehenkilöt saavat 300 mg epelsibaania suun kautta kahdesti (12 tunnin välein) päivänä 1 (kokonaisvuorokausiannos 600 mg)
|
Epelsiban toimitetaan 25 mg:n valkoisena tai luonnonvalkoisena pyöreänä suorapuristustablettina.
|
|
Kokeellinen: Epelsiban-kohortti 2
Epelsiban-annos kohortissa 2 määritetään kohortin 1 tietojen perusteella, mutta se ei ylitä 900 mg:n päivittäistä kokonaisannosta, joka annetaan suun kautta jaettuna annoksina (450 mg 12 tunnin välein tai 300 mg 8 tunnin välein).
|
Epelsiban toimitetaan 25 mg:n valkoisena tai luonnonvalkoisena pyöreänä suorapuristustablettina.
|
|
Kokeellinen: Muut kohortit TBD (päätettävä)
Koehenkilöt rekisteröidään tarvittaessa Epelsiban-kohortissa 1 ja kohortissa 2 kerättyjen tietojen perusteella
|
Epelsiban toimitetaan 25 mg:n valkoisena tai luonnonvalkoisena pyöreänä suorapuristustablettina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epelsibaanin ja sen metaboliitin (GSK2395448) farmakokineettiset yhdistelmäparametrit
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
|
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien pinta-ala plasman lääkeaineen (ja metaboliitin) pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla (AUC[0-t], AUC[0- infinity], AUC[0-tau]), suurin havaittu pitoisuus (Cmax), aika maksimiin havaittuun plasman lääkeaineen (ja metaboliitin) pitoisuus (tmax) ja terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) analysoidaan tietojen salliessa.
Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten kerätään päivänä 1 (aamulla ennen annosta ja 0,5 tuntia (h), 1 h, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia aamuannoksen jälkeen; illalla ennen annosta ja 12,5 tuntia, 13 tuntia aamuannoksen jälkeen) ja päivä 2 (16 tuntia ja 24 tuntia päivän 1 aamuannoksen jälkeen).
|
Päivään 2 asti
|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
|
Päivään 12 asti
|
|
Kliinisten havaintojen arviointi
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Päivään 12 asti
|
|
|
Hematologisten parametrien arviointi
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Hematologiset parametrit sisältävät täydellisen verenkuvan punasoluindeksillä, valkosolujen määrän eron, hemoglobiinin, hematokriitti- ja verihiutaleiden määrän.
|
Päivään 12 asti
|
|
Kliinisen kemian parametrien arviointi
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Kliiniset kemialliset parametrit sisältävät glukoosi, veren urea, kreatiniini, natrium, kalium, kalsium, kokonaisproteiini, albumiini, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi.
|
Päivään 12 asti
|
|
Virtsaanalyysin arviointi mittatikulla
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Virtsan analyysi sisältää ominaispainon, pH:n, glukoosin, proteiinin, veren ja ketonit mittatikulla.
Jos veri tai proteiini on epänormaalia, tehdään mikroskooppinen tutkimus.
|
Päivään 12 asti
|
|
Elintoimintojen mittausten arviointi
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Elintoimintojen mittaukset sisältävät lämpötilan, systolisen ja diastolisen verenpaineen sekä sykkeen.
|
Päivään 12 asti
|
|
12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) arviointi
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Kolme 12-kytkentäistä EKG:tä otetaan kullakin aikapisteellä tutkimuksen aikana käyttämällä EKG-laitetta, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QTc-välit.
|
Päivään 12 asti
|
|
Fyysisen tutkimuksen tulosten arviointi
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Fyysinen tarkastus sisältää vähintään sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, ruoansulatuskanavan ja neurologisten järjestelmien arvioinnin.
Myös pituus ja paino mitataan
|
Päivään 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201691
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .