Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Epelsiban em Voluntárias Saudáveis

Critério de inclusão:

• Mulheres entre 18 e 55 anos de idade inclusive, no momento do consentimento.
• Saudável, conforme determinado pelo investigador ou seu médico qualificado com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, revisão de medicamentos usados ​​anteriormente, exame físico, exames laboratoriais e ECG.
• Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 35 quilos por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive).
• A participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida (conforme confirmado por um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana [hCG] sérica), não estiver amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: Potencial não reprodutivo ou pós-menopausa.

Critério de exclusão

• Alanina Transferase (ALT) e bilirrubina >1,5x limite superior do normal (LSN) (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• QT corrigido (QTc) > 450 milissegundos (ms). - Histórico de consumo regular de álcool dentro de 3 meses após a administração no Dia 1 definido como: uma ingestão semanal média de > 7 drinques para mulheres. Uma bebida equivale a 12 gramas de álcool: 12 onças (360 mililitros [mL]) de cerveja, 5 onças (150 mL) de vinho ou 1,5 onças (45 mL) de destilados 80 proof.
• Níveis de cotinina urinária indicativos de tabagismo ou história ou uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 6 meses antes da triagem.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do monitor médico, contra-indicam sua participação.
• Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), resultado positivo do teste de anticorpo da hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose do Tratamento do Estudo. Para agentes imunossupressores potentes, os indivíduos com presença de anticorpos core da hepatite B (HBcAb) também devem ser excluídos.
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
• Um teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em 3 meses.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.