Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę epelsibanu u zdrowych ochotniczek

11 września 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza 1, otwarta próba, rosnąca kohorta, badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki epelsibanu i jego metabolitu u zdrowych ochotniczek po podaniu epelsibanu

Epelsiban jest silnym i selektywnym antagonistą receptora oksytocyny, opracowywanym w celu zwiększenia szybkości implantacji podczas zapłodnienia in vitro (IVF). To badanie jest nierandomizowane, otwarte i ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dodatkowych powtarzanych dawek epelsibanu u zdrowych kobiet i będzie to pierwsze doświadczenie z dawkowaniem większym niż 200 miligramów (mg) w pojedynczej dawce z tym mieszanina. Dane z tego badania będą stanowić podstawę doboru dawek epelsibanu do wykorzystania w przyszłych badaniach klinicznych. Badanie to będzie się składać z 3 okresów: badania przesiewowego, leczenia i obserwacji. Całkowity czas trwania badania przez podmiot biorący udział w badaniu wyniesie do 6 tygodni. Co najmniej 2 kohorty pacjentów zostaną włączone do tego badania, a kohorty będą prowadzone sekwencyjnie. Dodatkowe kohorty zostaną zapisane, jeśli zostanie to uznane za konieczne. Do badania zostanie przebadana wystarczająca liczba osobników, aby uzyskać około 6 osobników nadających się do oceny na kohortę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
  • Zdrowy określony przez Badacza lub wyznaczoną przez niego osobę posiadającą kwalifikacje medyczne na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, przegląd wcześniej stosowanych leków, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i EKG.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG] w surowicy), nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z następujących warunków: Brak zdolności rozrodczej lub okres pomenopauzalny.

Kryteria wyłączenia

  • Transferaza alaninowa (ALT) i bilirubina >1,5x górna granica normy (GGN) (izolowana bilirubina >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Skorygowany QT (QTc) > 450 milisekund (ms). - Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia dawki w dniu 1. zdefiniowana jako: średnie tygodniowe spożycie > 7 drinków przez kobiety. Jeden drink odpowiada 12 gramom alkoholu: 12 uncji (360 mililitrów [ml]) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego 80-procentowego.
  • Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. W przypadku silnych leków immunosupresyjnych należy również wykluczyć osoby z obecnością przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb).
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności.
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 3 miesięcy.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta Epelsibana 1
Pacjenci otrzymają 300 mg epelsibanu podawane doustnie dwa razy (co 12 godzin) w dniu 1 (całkowita dawka dobowa 600 mg)
Lek: Epelsiban
Epelsiban będzie dostępny w postaci białych lub białawych okrągłych tabletek do bezpośredniego prasowania.
Eksperymentalny: Kohorta Epelsibana 2
Dawka epelsibanu dla Kohorty 2 zostanie ustalona na podstawie danych z Kohorty 1, ale nie przekroczy całkowitej dawki dobowej wynoszącej 900 mg, podawanej doustnie w dawkach podzielonych (450 mg co 12 godzin lub 300 mg co 8 godzin).
Lek: Epelsiban
Epelsiban będzie dostępny w postaci białych lub białawych okrągłych tabletek do bezpośredniego prasowania.
Eksperymentalny: Dodatkowe kohorty TBD (do ustalenia)
Pacjenci zostaną włączeni, jeśli zostanie to uznane za konieczne, na podstawie danych zebranych w Kohorcie 1 i Kohorcie 2 Epelsiban
Lek: Epelsiban
Epelsiban będzie dostępny w postaci białych lub białawych okrągłych tabletek do bezpośredniego prasowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone parametry farmakokinetyczne epelsybanu i jego metabolitu (GSK2395448)
Ramy czasowe: Do dnia 2
Parametry farmakokinetyczne, w tym pole powierzchni pod krzywą stężenia leku (i metabolitu) w osoczu w funkcji czasu (AUC[0-t], AUC[0- nieskończoność], AUC[0-tau]), maksymalne obserwowane stężenie (Cmax), czas do maksymalnego obserwowanego stężenie leku (i metabolitu) w osoczu (tmax) i końcowy okres półtrwania (t1/2), o ile pozwalają na to dane, zostaną przeanalizowane. Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej będą pobierane w dniu 1 (rano przed podaniem dawki i 0,5 godziny (godz.), 1 godzina, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin po dawce porannej; wieczorem przed podaniem dawki i 12,5 godziny, 13 godzin po porannej dawce) i Dzień 2 (16 godzin i 24 godziny po porannej dawce dnia 1).
Do dnia 2
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 12
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego.
Do dnia 12
Ocena obserwacji klinicznych
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Ocena parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Do dnia 12
Parametry hematologiczne obejmują pełną morfologię krwi z indeksami czerwonych krwinek, rozróżnienie liczby białych krwinek, hemoglobinę, hematokryt i liczbę płytek krwi.
Do dnia 12
Ocena parametrów chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do dnia 12
Parametry chemii klinicznej obejmują glukozę, mocznik we krwi, kreatyninę, sód, potas, wapń, białko całkowite, albuminę, bilirubinę całkowitą, bilirubinę bezpośrednią, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę alaninową i aminotransferazę asparaginianową.
Do dnia 12
Ocena analizy moczu za pomocą paskowego wskaźnika poziomu
Ramy czasowe: Do dnia 12
Analiza moczu obejmuje ciężar właściwy, pH, glukozę, białko, krew i ketony za pomocą paskowego wskaźnika poziomu. Jeśli krew lub białko jest nieprawidłowe, zostanie wykonane badanie mikroskopowe.
Do dnia 12
Ocena pomiarów parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 12
Pomiary parametrów życiowych obejmują temperaturę, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz tętno.
Do dnia 12
Ocena elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 12
Trzykrotne 12-odprowadzeniowe EKG zostaną uzyskane w każdym punkcie czasowym podczas badania za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstępy PR, QRS, QT i QTc.
Do dnia 12
Ocena wyników badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do dnia 12
Badanie przedmiotowe obejmuje co najmniej ocenę układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, pokarmowego i neurologicznego. Zostanie również zmierzony wzrost i waga
Do dnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201691

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transfer embrionów

Badania kliniczne na Epelsiban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj