Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики эпелсибана у здоровых женщин-добровольцев
11 сентября 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза 1, открытое исследование, восходящая когорта, исследование повышения дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики эпелсибана и его метаболита у здоровых женщин-добровольцев после введения эпелсибана
Эпелсибан является сильнодействующим и селективным антагонистом рецепторов окситоцина, который разрабатывается для повышения частоты имплантации во время экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).
Это нерандомизированное открытое исследование, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики дополнительных повторных доз эпелсибана у здоровых женщин, и будет первым опытом дозирования более 200 миллиграммов (мг) в виде однократной дозы с этим препаратом. сложный.
Данные этого исследования послужат основой для выбора доз эпелсибана для использования в будущих клинических исследованиях.
Это исследование будет состоять из 3 периодов: скрининг, лечение и последующее наблюдение.
Общая продолжительность, в течение которой субъект, участвующий в исследовании, составит до 6 недель.
В это исследование будут включены как минимум 2 когорты субъектов, и когорты будут проводиться последовательно.
Дополнительные когорты будут зачислены, если это будет сочтено необходимым.
Для исследования будет отобрано достаточное количество субъектов, чтобы получить примерно 6 поддающихся оценке субъектов на когорту.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент получения согласия.
- Здоров, согласно заключению исследователя или назначенного им лица с медицинской квалификацией на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, анализ ранее использовавшихся лекарств, физического осмотра, лабораторных анализов и ЭКГ.
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-35 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно).
- Субъект-женщина имеет право участвовать, если она не беременна (что подтверждается отрицательным результатом теста на хорионический гонадотропин человека [ХГЧ] в сыворотке), не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий: нерепродуктивный потенциал или постменопауза.
Критерий исключения
- Аланинтрансфераза (АЛТ) и билирубин более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
- Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
- Скорректированный интервал QT (QTc) > 450 миллисекунд (мс). - История регулярного употребления алкоголя в течение 3 месяцев после введения дозы в 1-й день, определяемая как: среднее еженедельное потребление > 7 порций алкоголя для женщин. Один напиток эквивалентен 12 граммам алкоголя: 12 унций (360 миллилитров [мл]) пива, 5 унций (150 мл) вина или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80.
- Уровни котинина в моче, свидетельствующие о курении или анамнезе или регулярном употреблении табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
- Наличие в анамнезе чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов, наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для их участия.
- Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата. Для сильнодействующих иммунодепрессантов также следует исключить субъектов с наличием ядерных антител к гепатиту В (HBcAb).
- Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
- Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека.
- Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 3 месяцев.
- Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
- Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпельсибанская когорта 1
Субъекты будут получать 300 мг эпелсибана перорально дважды (каждые 12 часов) в День 1 (общая суточная доза 600 мг).
|
Эпелсибан будет поставляться в виде 25 мг круглых таблеток для прямого прессования от белого до почти белого цвета.
|
|
Экспериментальный: Эпельсибан Когорта 2
Доза эпелсибана для группы 2 будет определяться на основании данных группы 1, но не будет превышать общую суточную дозу 900 мг, вводимую перорально в несколько приемов (450 мг каждые 12 часов или 300 мг каждые 8 часов).
|
Эпелсибан будет поставляться в виде 25 мг круглых таблеток для прямого прессования от белого до почти белого цвета.
|
|
Экспериментальный: Дополнительные когорты подлежат уточнению (будет принято решение)
Субъекты будут зачислены, если это будет сочтено необходимым, на основе данных, собранных в когорте Epelsiban 1 и когорте 2.
|
Эпелсибан будет поставляться в виде 25 мг круглых таблеток для прямого прессования от белого до почти белого цвета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составные фармакокинетические параметры эпелсибана и его метаболита (GSK2395448)
Временное ограничение: До дня 2
|
Фармакокинетические параметры, включая площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства (и метаболита) в плазме от времени (AUC[0-t], AUC[0-бесконечность], AUC[0-tau]), максимальную наблюдаемую концентрацию (Cmax), время достижения максимальной наблюдаемой Будут проанализированы концентрация препарата (и метаболита) в плазме (tmax) и конечный период полувыведения (t1/2), если позволяют данные.
Образцы крови для фармакокинетического анализа будут собираться в День 1 (утро перед приемом и 0,5 часа (час), 1 час, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов после утренней дозы; вечерний прием и 12,5 часов, 13 часов). после утренней дозы) и День 2 (через 16 и 24 часа после утренней дозы 1-го дня).
|
До дня 2
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 12 дня
|
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства.
|
До 12 дня
|
|
Оценка клинических наблюдений
Временное ограничение: До 12 дня
|
До 12 дня
|
|
|
Оценка гематологических параметров
Временное ограничение: До 12 дня
|
Гематологические параметры включают полный анализ крови с индексами эритроцитов, дифференциал количества лейкоцитов, гемоглобин, гематокрит и количество тромбоцитов.
|
До 12 дня
|
|
Оценка параметров клинической химии
Временное ограничение: До 12 дня
|
Параметры клинической химии включают глюкозу, мочевину крови, креатинин, натрий, калий, кальций, общий белок, альбумин, общий билирубин, прямой билирубин, щелочную фосфатазу, аланинаминотрансферазу и аспартатаминотрансферазу.
|
До 12 дня
|
|
Оценка анализа мочи с помощью тест-полоски
Временное ограничение: До 12 дня
|
Анализ мочи включает удельный вес, pH, глюкозу, белок, кровь и кетоны по измерительной полоске.
Если кровь или белок не соответствуют норме, будет проведено микроскопическое исследование.
|
До 12 дня
|
|
Оценка показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: До 12 дня
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности будут включать температуру, систолическое и диастолическое артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
|
До 12 дня
|
|
Оценка электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: До 12 дня
|
Трижды ЭКГ в 12 отведениях будут получены в каждый момент времени во время исследования с использованием аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывает частоту сердечных сокращений и измеряет интервалы PR, QRS, QT и QTc.
|
До 12 дня
|
|
Оценка результатов физического осмотра
Временное ограничение: До 12 дня
|
Физическое обследование будет включать, как минимум, оценку сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной и неврологической систем.
Также будет измерен рост и вес
|
До 12 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201691
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .