健康な男性ボランティアにおけるテルミサルタン/アムロジピンの固定用量配合物の単一成分と比較した相対的なバイオアベイラビリティ
2014年10月6日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性ボランティア（男性）に経口投与した後の、その単成分の併用（すなわち、テルミサルタン 40 mg 錠 2 錠とアムロジピン 5 mg 錠の併用）と比較した、テルミサルタン 80 mg/アムロジピン 5 mg 固定用量配合錠の相対的バイオアベイラビリティ非盲検、無作為化、単回投与、二元配置クロスオーバー研究）
固定用量配合錠剤と錠剤の相対的なバイオアベイラビリティを調査する研究。
テルミサルタンとアムロジピンの単一成分
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
以下の基準に従う健康な男性:
身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温）、12誘導ECG、臨床検査を含む完全な病歴に基づいており、臨床関連性の所見はなく、臨床的に関連する併発疾患の証拠はありません。
- 年齢 20 歳以上かつ 35 歳以下
- 体重≧50kg
- BMI ≥17.6 および BMI ≤26.4 kg/m2 (BMI)
- 医薬品の適正臨床実施基準に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
- 慢性または関連する急性感染症
- 正常から逸脱した臨床検査の臨床関連所見
- B型肝炎抗原、抗C型肝炎ウイルス抗体、梅毒検査またはHIV検査の陽性結果
- 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
- -関連する起立性低血圧の病歴（平均立位収縮期血圧（SBP）が仰臥位の平均SBPから20mmHg以上変化する、または平均立位拡張期血圧（DBP）が仰臥位の平均DBPから10mmHg以上変化する）、失神発作または失神の病歴。
- 肝機能障害の病歴（例、肝機能障害） 胆汁性肝硬変、胆汁うっ滞）
- 重篤な腎機能障害の病歴
- 両側腎動脈狭窄または孤立腎臓における腎動脈狭窄の病歴
- 脳血管障害の既往
- 高カリウム血症の病歴
- 製剤のいずれかの成分、または他のアンジオテンシン II 受容体拮抗薬、アンジオテンシン変換酵素、またはジヒドロピリジンに対する既知の過敏症
- 半減期が長い（24時間以上）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取した場合、または投与前または治験中にそれぞれの薬剤の半減期が10未満の場合
- プロトコール作成時の知識に基づいて、治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤を投与前7日以内または治験中に使用した場合
- -4か月以内、または治験薬投与前の6半減期以内に治験薬を用いた別の治験に参加している。
- 喫煙者 (1 日あたり 20 本以上)
- アルコール乱用（エタノール60g以上/日：例：ビール中瓶3本、日本酒3合（540mL相当））
- 薬物乱用
- 献血（投与前または治験期間中の4週間以内に100mL以上）
- 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
- 投与前2日以内のアルコール摂取
- 研究センターの食事療法を遵守できない
- オトギリソウまたは柑橘系の果物（例: 果物）の成分を含む薬物/サプリメントの摂取。 グレープフルーツ、セビリアオレンジ）投与前5日以内
- トライアル当日に喫煙を控えることができない
- 主任研究者または副研究者がこの研究への参加を許可しないその他のボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テルミサルタン/アムロジピン固定用量合剤
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アクティブコンパレータ：テルミサルタンとアムロジピンの単一成分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0 から最後の定量化可能なデータポイントまでの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下面積 (AUC0-tz)
時間枠：治験薬投与後144時間まで
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治験薬投与後144時間まで
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血漿中の検体の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：治験薬投与後144時間まで
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治験薬投与後144時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下面積 (AUC0-∞)
時間枠：治験薬投与後144時間まで
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治験薬投与後144時間まで
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投与から血漿中の分析対象物の最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠：治験薬投与後144時間まで
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治験薬投与後144時間まで
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血漿中の検体の終末速度定数 (λz)
時間枠：治験薬投与後144時間まで
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治験薬投与後144時間まで
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Po 投与後の検体の体内平均滞留時間 (MRTpo)
時間枠：治験薬投与後144時間まで
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治験薬投与後144時間まで
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有害事象発現例数
時間枠：56日まで
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56日まで
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血漿中の分析物の終末速度定数 (t1/2)
時間枠：治験薬投与後144時間まで
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治験薬投与後144時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月6日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1235.18
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テルミサルタンの臨床試験
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George Medicines PTY Limited完了高血圧症オーストラリア, アメリカ, イギリス, ポーランド, スリランカ, ニュージーランド, チェコ