- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02259803
Relatieve biologische beschikbaarheid van telmisartan/amlodipine vaste-dosiscombinatie in vergelijking met de enkelvoudige componenten ervan bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Relatieve biologische beschikbaarheid van telmisartan 80 mg/amlodipine 5 mg combinatietablet met vaste dosis in vergelijking met gelijktijdig gebruik van de monocomponenten (d.w.z. twee telmisartan 40 mg tabletten en amlodipine 5 mg tablet bij gelijktijdig gebruik) na orale toediening aan gezonde mannelijke vrijwilligers (een Open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, tweezijdige cross-overstudie)
Studie om de relatieve biologische beschikbaarheid te onderzoeken van tabletten met een vaste dosiscombinatie vs.
monocomponenten van telmisartan en amlodipine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde reuen volgens de volgende criteria:
Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief het lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtesten, geen bevinding van klinische relevantie, geen bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
- Leeftijd ≥20 en Leeftijd ≤35 jaar
- Lichaamsgewicht ≥50 kg
- BMI ≥17,6 en BMI ≤26,4 kg/m2 (Body Mass Index)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice
Uitsluitingscriteria:
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Chronische of relevante acute infecties
- Alle klinisch relevante bevindingen van de laboratoriumtest die afwijken van normaal
- Positief resultaat voor hepatitis B-antigeen, anti-hepatitis C-virus-antilichamen, syfilitische test of HIV-test
- Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie (gemiddelde staande systolische bloeddruk (SBP) varieert met ≥ 20 mmHg van gemiddelde liggende SBP of gemiddelde staande diastolische bloeddruk (DBP) varieert met ≥ 10 mmHg van gemiddelde liggende DBP), flauwvallen of black-outs
- Voorgeschiedenis van leverdisfunctie (bijv. galcirrose, cholestase)
- Geschiedenis van ernstige nierdisfunctie
- Geschiedenis van bilaterale nierarteriestenose of nierarteriestenose in een solitaire nier
- Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoening
- Geschiedenis van hyperkaliëmie
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering of voor andere angiotensine II-receptorblokkers, angiotensine-converterend enzym of dihydropyridine
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (≥24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 maanden of 6 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan toediening
- Roker (≥20 sigaretten/dag)
- Alcoholmisbruik (60 g of meer ethanol/dag: bijv. 3 middelgrote flessen bier, 3 gous (equivalent aan 540 ml) sake)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen 4 weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Overmatige fysieke activiteiten (binnen 1 week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Inname van alcohol binnen 2 dagen voorafgaand aan toediening
- Onvermogen om te voldoen aan het voedingsregime van het studiecentrum
- Inname van medicijnen/supplementen met ingrediënten van hypericum perforatum of citrusvruchten (bijv. grapefruits, Sevilla-sinaasappel) binnen 5 dagen vóór toediening
- Niet kunnen roken op proefdagen
- Alle andere vrijwilligers van wie de hoofdonderzoeker of subonderzoeker niet zou toestaan deel te nemen aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Telmisartan/amlodipine vaste-dosis combinatie
|
|
Actieve vergelijker: Telmisartan en amlodipine monocomponenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: tot 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
tot 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: tot 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
tot 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: tot 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
tot 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tijd vanaf toediening tot de maximale concentratie van de analyt in plasma (tmax)
Tijdsspanne: tot 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
tot 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Eindsnelheidsconstante van de analyt in plasma (λz)
Tijdsspanne: tot 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
tot 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na po-toediening (MRTpo)
Tijdsspanne: tot 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
tot 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 56 dagen
|
tot 56 dagen
|
Eindsnelheidsconstante van de analyt in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: tot 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
tot 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Amlodipine
- Telmisartan
- Telmisartan amlodipine combinatie
Andere studie-ID-nummers
- 1235.18
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Telmisartan
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Carlos R. Rojo, MD; Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires, UBAVoltooidMedicamenteuze behandeling van COVID-19Argentinië
-
Boehringer IngelheimVoltooidDiabetische nefropathieënJapan
-
Boehringer IngelheimVoltooid