Względna biodostępność złożonego połączenia stałych dawek telmisartanu/amlodypiny w porównaniu z jego monoskładnikami u zdrowych ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe samce według następujących kryteriów:

   Na podstawie pełnego wywiadu lekarskiego, w tym badania przedmiotowego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna i temperatura ciała), 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych badań laboratoryjnych, brak ustaleń klinicznych, brak dowodów na klinicznie istotną chorobę współistniejącą

2. Wiek ≥20 i Wiek ≤35 lat
3. Masa ciała ≥50 kg
4. BMI ≥17,6 i BMI ≤26,4 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
5. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną

Kryteria wyłączenia:

1. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
2. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
3. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
4. Wszelkie istotne klinicznie wyniki testu laboratoryjnego odbiegające od normy
5. Dodatni wynik testu na obecność antygenu zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, testu na obecność syfilitu lub testu na obecność wirusa HIV
6. Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
7. Wystąpienie odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego (średnie ciśnienie skurczowe w pozycji stojącej (SBP) różni się o ≥20 mmHg od średniego SBP w pozycji leżącej lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej (DBP) różni się o ≥10 mmHg od średniej DBP w pozycji leżącej), omdlenia lub omdlenia
8. Zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie (np. marskość żółciowa, cholestaza)
9. Historia poważnych zaburzeń czynności nerek
10. Historia obustronnego zwężenia tętnicy nerkowej lub zwężenia tętnicy nerkowej w jedynej nerce
11. Historia zaburzeń naczyniowo-mózgowych
12. Historia hiperkaliemii
13. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu lub na inne blokery receptora angiotensyny II, enzym konwertujący angiotensynę lub dihydropirydynę
14. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (≥24 godziny) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
15. Zażywanie leków mogących w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 7 dni przed podaniem lub w trakcie badania
16. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 4 miesięcy lub 6 okresów półtrwania badanego leku przed podaniem
17. Palacz (≥20 papierosów dziennie)
18. Nadużywanie alkoholu (60 g lub więcej etanolu dziennie: np. 3 średniej wielkości butelki piwa, 3 gous (co odpowiada 540 ml) sake)
19. Narkomania
20. Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu 4 tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
21. Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
22. Spożycie alkoholu w ciągu 2 dni przed podaniem
23. Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
24. Przyjmowanie jakichkolwiek leków/suplementów zawierających składnik Hypericum perforatum lub owoców cytrusowych (np. grejpfruty, pomarańcza Sevilla) w ciągu 5 dni przed podaniem
25. Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
26. Wszyscy inni ochotnicy, którym główny badacz lub badacz pomocniczy nie pozwoliliby na udział w tym badaniu