- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02259803
Biodisponibilidad relativa de la combinación de dosis fija de telmisartán/amlodipina en comparación con sus monocomponentes en voluntarios varones sanos
Biodisponibilidad relativa de Telmisartán 80 mg/Amlodipina 5 mg en tabletas combinadas de dosis fija en comparación con el uso concomitante de sus monocomponentes (es decir, dos tabletas de Telmisartán 40 mg y amlodipina 5 mg en uso concomitante) después de la administración oral en voluntarios varones sanos (una Estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de dos vías)
Estudio para investigar la biodisponibilidad relativa de tabletas combinadas de dosis fija vs.
monocomponentes de telmisartán y amlodipino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Varones sanos según los siguientes criterios:
Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso y temperatura corporal), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico, sin hallazgos de relevancia clínica, sin evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante
- Edad ≥20 y Edad ≤35 años
- Peso corporal ≥50 kg
- IMC ≥17,6 e IMC ≤26,4 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas
Criterio de exclusión:
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Cualquier hallazgo clínico relevante de la prueba de laboratorio que se desvíe de lo normal
- Resultado positivo para antígeno de hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, prueba sifilítica o prueba de VIH
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante (la presión arterial sistólica (PAS) media de pie varía en ≥20 mmHg de la PAS media en posición supina o la presión arterial diastólica (PAD) media de pie varía en ≥10 mmHg de la PAD media en posición supina), desmayos o desmayos
- Antecedentes de disfunción hepática (p. cirrosis biliar, colestasis)
- Antecedentes de disfunción renal grave
- Antecedentes de estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria renal en un riñón único
- Antecedentes de trastorno cerebrovascular
- Historia de hiperpotasemia
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación, o a cualquier otro bloqueador del receptor de angiotensina II, enzima convertidora de angiotensina o dihidropiridina
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (≥24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
- Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 7 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 4 meses o 6 semividas del fármaco en investigación antes de la administración
- Fumador (≥20 cigarrillos/día)
- Abuso de alcohol (60 g o más de etanol/día: ej. 3 botellas medianas de cerveza, 3 gous (equivalentes a 540 mL) de sake)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml en las 4 semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de la semana anterior a la administración o durante el ensayo)
- Ingesta de alcohol en los 2 días previos a la administración
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
- Ingesta de medicamentos/suplementos con ingredientes de hipérico perforatum o frutas cítricas (p. toronjas, naranja Sevilla) dentro de los 5 días previos a la administración
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- Cualquier otro voluntario a quien el investigador principal o el subinvestigador no permitiría participar en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Combinación de dosis fija de telmisartán/amlodipino
|
|
Comparador activo: Monocomponentes de telmisartán y amlodipino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
hasta 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Concentración máxima medida del analito en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
hasta 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
hasta 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Tiempo desde la administración hasta la concentración máxima del analito en plasma (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
hasta 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Constante de velocidad terminal del analito en plasma (λz)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
hasta 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Tiempo medio de residencia del analito en el organismo tras la administración po (MRTpo)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
hasta 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 56 días
|
hasta 56 días
|
Constante de velocidad terminal del analito en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
hasta 144 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Telmisartán
- Combinación de telmisartán amlodipino
Otros números de identificación del estudio
- 1235.18
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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