Relativ biotilgjengelighet av telmisartan/amlodipin fastdosekombinasjon sammenlignet med monokomponentene hos friske mannlige frivillige
6. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgjengelighet av telmisartan 80 mg/amlodipin 5 mg kombinasjonstablett med fast dose sammenlignet med samtidig bruk av monokomponentene (dvs. to telmisartan 40 mg tabletter og amlodipin 5 mg tabletter samtidig) etter oral administrering hos friske menn ( Åpen, randomisert, enkeltdose, toveis crossover-studie)
Studie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten av kombinasjonstabletter med fast dose vs.
monokomponenter av telmisartan og amlodipin
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske menn i henhold til følgende kriterier:
Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk, puls og kroppstemperatur), 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorietester, ingen funn av klinisk relevans, ingen bevis på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Alder ≥20 og Alder ≤35 år
- Kroppsvekt ≥50 kg
- BMI ≥17,6 og BMI ≤26,4 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i henhold til god klinisk praksis
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Eventuelle klinisk relevante funn av laboratorietesten som avviker fra det normale
- Positivt resultat for hepatitt B-antigen, anti-hepatitt C-virus antistoffer, syfilitisk test eller HIV-test
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon (gjennomsnittlig stående systolisk blodtrykk (SBP) varierer med ≥20 mmHg fra gjennomsnittlig liggende SBP eller gjennomsnittlig stående diastolisk blodtrykk (DBP) varierer med ≥10 mmHg fra gjennomsnittlig liggende DBP), besvimelsesanfall eller blackout
- Anamnese med leverdysfunksjon (f. biliær cirrhose, kolestase)
- Historie med alvorlig nyresvikt
- Anamnese med bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i en enslig nyre
- Historie om cerebrovaskulær lidelse
- Historie med hyperkalemi
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen, eller overfor andre angiotensin II-reseptorblokkere, angiotensinkonverterende enzym eller dihydropyridin
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (≥24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
- Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 7 dager før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelseslegemiddel innen 4 måneder eller 6 halveringstider av undersøkelsesstoffet før administrering
- Røyker (≥20 sigaretter/dag)
- Alkoholmisbruk (60 g eller mer etanol/dag: f.eks. 3 mellomstore flasker øl, 3 gous (tilsvarer 540 ml) sake)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen 4 uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen 1 uke før administrering eller under forsøket)
- Inntak av alkohol innen 2 dager før administrering
- Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
- Inntak av legemidler/kosttilskudd med ingrediens av hypericum perforatum eller sitrusfrukter (f. grapefrukt, Sevilla appelsin) innen 5 dager før administrering
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Andre frivillige som hovedetterforskeren eller underforskeren ikke ville tillate å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telmisartan/amlodipin fastdosekombinasjon
|
|
|
Aktiv komparator: Telmisartan og amlodipin monokomponenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: opptil 144 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
opptil 144 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: opptil 144 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
opptil 144 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: opptil 144 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
opptil 144 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Tid fra administrering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: opptil 144 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
opptil 144 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Terminalhastighetskonstant for analytten i plasma (λz)
Tidsramme: opptil 144 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
opptil 144 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter po-administrasjon (MRTpo)
Tidsramme: opptil 144 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
opptil 144 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 56 dager
|
opptil 56 dager
|
|
Terminalhastighetskonstant for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: opptil 144 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
opptil 144 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Amlodipin
- Telmisartan
- Telmisartan amlodipin kombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 1235.18
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Telmisartan
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Boehringer IngelheimFullførtDiabetiske nefropatierJapan
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Carlos R. Rojo, MD; Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires, UBAFullført