A telmizartán/amlodipin fix dózisú kombináció relatív biohasznosulása a monokomponenseihez képest egészséges férfi önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfiak a következő kritériumok szerint:

   Teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás, pulzusszám és testhőmérséklet), 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, klinikai jelentőségű megállapítást, klinikailag jelentős kísérő betegségre utaló bizonyítékot

2. Életkor ≥20 és életkor ≤35 év
3. Testtömeg ≥50 kg
4. BMI ≥17,6 és BMI ≤26,4 kg/m2 (testtömegindex)
5. A helyes klinikai gyakorlattal összhangban aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezés a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

1. Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
2. központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
3. Krónikus vagy releváns akut fertőzések
4. A laboratóriumi vizsgálat bármely klinikailag releváns lelete eltér a normálistól
5. Pozitív eredmény hepatitis B antigénre, hepatitis C vírus elleni antitestekre, szifilitikus tesztre vagy HIV-tesztre
6. Gasztrointesztinális traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
7. Az anamnézisben szereplő releváns ortosztatikus hipotenzió (az átlagos álló szisztolés vérnyomás (SBP) ≥20 Hgmm-rel változik az átlagos fekvő helyzetben, vagy az átlagos álló helyzetben lévő diasztolés vérnyomás (DBP) ≥10 Hgmm-rel változik az átlagos fekvő helyzetben), ájulás vagy eszméletvesztés
8. Az anamnézisben szereplő májműködési zavar (pl. biliáris cirrhosis, cholestasis)
9. Súlyos veseelégtelenség anamnézisében
10. Kétoldali veseartéria-szűkület vagy veseartéria-szűkület magányos vesében
11. Cerebrovascularis rendellenesség anamnézisében
12. Hiperkalémia anamnézisében
13. Ismert túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével, vagy bármely más angiotenzin II receptor blokkolóval, angiotenzin konvertáló enzimmel vagy dihidropiridinnel szemben
14. Hosszú felezési idejű (≥24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10 felezési idején belül.
15. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a protokoll elkészítésekor a beadást megelőző 7 napon belül vagy a vizsgálat során szerzett ismeretek alapján ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
16. Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadás előtti 4 hónapon belül vagy a vizsgált gyógyszer 6 felezési idején belül
17. Dohányzó (≥ 20 cigaretta/nap)
18. Alkohollal való visszaélés (60 g vagy több etanol/nap: pl. 3 közepes méretű üveg sör, 3 gous (540 ml-nek felel meg) szaké)
19. Kábítószerrel való visszaélés
20. Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt)
21. Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző 1 héten belül vagy a vizsgálat alatt)
22. Alkoholfogyasztás a beadást megelőző 2 napon belül
23. Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét
24. Hypericum perforatum vagy citrusfélék összetevőit tartalmazó gyógyszerek/kiegészítők bevitele (pl. grapefruit, Sevilla narancs) a beadást megelőző 5 napon belül
25. Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
26. Bármely más önkéntes, akit a főkutató vagy az alkutató nem engedélyezne, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban