Biodisponibilità relativa della combinazione a dose fissa di telmisartan/amlodipina rispetto ai suoi monocomponenti in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani secondo i seguenti criteri:

   Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea), l'ECG a 12 derivazioni, i test clinici di laboratorio, nessun risultato di rilevanza clinica, nessuna evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante

2. Età ≥20 e Età ≤35 anni
3. Peso corporeo ≥50 kg
4. BMI ≥17,6 e BMI ≤26,4 kg/m2 (indice di massa corporea)
5. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica

Criteri di esclusione:

1. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
2. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
3. Infezioni acute croniche o rilevanti
4. Eventuali risultati clinici rilevanti del test di laboratorio che si discostano dal normale
5. Risultato positivo per antigene dell'epatite B, anticorpi anti virus dell'epatite C, test sifilitico o test HIV
6. Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
7. Anamnesi di ipotensione ortostatica rilevante (la pressione arteriosa sistolica (PAS) media in posizione eretta varia di ≥20 mmHg dalla PAS media in posizione supina o la pressione arteriosa diastolica (PAD) in piedi media varia di ≥10 mmHg rispetto alla PAD media in posizione supina), svenimenti o svenimenti
8. Storia di disfunzione epatica (ad es. cirrosi biliare, colestasi)
9. Storia di grave disfunzione renale
10. Storia di stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in un rene solitario
11. Storia di disturbi cerebrovascolari
12. Storia di iperkaliemia
13. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione o a qualsiasi altro bloccante del recettore dell'angiotensina II, enzima di conversione dell'angiotensina o diidropiridina
14. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (≥24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
15. Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo entro 7 giorni prima della somministrazione o durante la sperimentazione
16. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 4 mesi o 6 emivite del farmaco sperimentale prima della somministrazione
17. Fumatore (≥20 sigarette/giorno)
18. Abuso di alcol (60 g o più di etanolo/giorno: es. 3 bottiglie medie di birra, 3 gous (equivalenti a 540 mL) di sake)
19. Abuso di droghe
20. Donazione di sangue (più di 100 ml entro 4 settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
21. Eccessive attività fisiche (entro 1 settimana prima della somministrazione o durante lo studio)
22. Assunzione di alcol entro 2 giorni prima della somministrazione
23. Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi
24. L'assunzione di qualsiasi farmaco/integratore con ingrediente di hypericum perforatum o agrumi (ad es. pompelmi, arancia di Siviglia) entro 5 giorni prima della somministrazione
25. Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
26. Qualsiasi altro volontario a cui, il ricercatore principale o il ricercatore secondario non consentirebbe di partecipare a questo studio