- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02259803
Relative Bioverfügbarkeit der Telmisartan/Amlodipin-Fixdosis-Kombination im Vergleich zu ihren Monokomponenten bei gesunden männlichen Freiwilligen
Relative Bioverfügbarkeit von Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg Kombinationstablette mit fester Dosis im Vergleich zur gleichzeitigen Anwendung seiner Monokomponenten (d. h. zwei Telmisartan 40 mg Tabletten und Amlodipin 5 mg Tablette bei gleichzeitiger Anwendung) nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen (an Offene, randomisierte, Zwei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis)
Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit einer Fixdosis-Kombinationstablette vs.
Monokomponenten von Telmisartan und Amlodipin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Männer nach folgenden Kriterien:
Basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz und Körpertemperatur), 12-Kanal-EKG, klinischen Labortests, kein Befund von klinischer Relevanz, kein Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
- Alter ≥20 und Alter ≤35 Jahre
- Körpergewicht ≥50 kg
- BMI ≥17,6 und BMI ≤26,4 kg/m2 (Body-Mass-Index)
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis
Ausschlusskriterien:
- Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Alle klinisch relevanten Befunde der Laboruntersuchung, die vom Normalzustand abweichen
- Positives Ergebnis für Hepatitis-B-Antigen, Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Syphilis-Test oder HIV-Test
- Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
- Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie (der mittlere systolische Blutdruck (SBP) im Stehen variiert um ≥20 mmHg vom mittleren SBP in Rückenlage oder der mittlere diastolische Blutdruck (DBP) im Stehen variiert um ≥10 mmHg vom mittleren DBP in Rückenlage), Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
- Vorgeschichte einer Leberfunktionsstörung (z. B. Gallenzirrhose, Cholestase)
- Schwere Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte einer bilateralen Nierenarterienstenose oder einer Nierenarterienstenose in einer Einzelniere
- Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Störung
- Vorgeschichte einer Hyperkaliämie
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung oder gegen andere Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Angiotensin-Converting-Enzyme oder Dihydropyridin
- Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (≥24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
- Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach dem Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie angemessen beeinflussen könnten
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Monaten oder 6 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor der Verabreichung
- Raucher (≥20 Zigaretten/Tag)
- Alkoholmissbrauch (60 g oder mehr Ethanol/Tag: z. B. 3 mittelgroße Flaschen Bier, 3 Gous (entspricht 540 ml) Sake)
- Drogenmissbrauch
- Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Alkoholkonsum innerhalb von 2 Tagen vor der Verabreichung
- Unfähigkeit, den Ernährungsplan des Studienzentrums einzuhalten
- Einnahme jeglicher Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel mit Bestandteilen aus Hypericum perforatum oder Zitrusfrüchten (z.B. Grapefruits, Sevilla-Orange) innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung
- Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
- Alle anderen Freiwilligen, denen der Hauptprüfer oder Unterprüfer die Teilnahme an dieser Studie nicht gestatten würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Telmisartan/Amlodipin-Fixkombination
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Aktiver Komparator: Telmisartan- und Amlodipin-Monokomponenten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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bis zu 144 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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bis zu 144 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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bis zu 144 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Zeit von der Verabreichung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma (tmax)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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bis zu 144 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Endgeschwindigkeitskonstante des Analyten im Plasma (λz)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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bis zu 144 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Mittlere Verweildauer des Analyten im Körper nach po-Gabe (MRTpo)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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bis zu 144 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 56 Tage
|
bis zu 56 Tage
|
Endgeschwindigkeitskonstante des Analyten im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
bis zu 144 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Amlodipin
- Telmisartan
- Telmisartan-Amlodipin-Kombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 1235.18
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