Относительная биодоступность фиксированной комбинации телмисартана/амлодипина по сравнению с ее монокомпонентами у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины по следующим критериям:

   На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление, частота пульса и температура тела), ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты, отсутствие клинических признаков, отсутствие признаков клинически значимого сопутствующего заболевания

2. Возраст ≥20 и возраст ≤35 лет
3. Масса тела ≥50 кг
4. ИМТ ≥17,6 и ИМТ ≤26,4 кг/м2 (индекс массы тела)
5. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой.

Критерий исключения:

1. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
2. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
3. Хронические или соответствующие острые инфекции
4. Любые клинически значимые результаты лабораторных исследований, отклоняющиеся от нормы
5. Положительный результат на антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, тест на сифилитический тест или тест на ВИЧ
6. Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
7. Анамнез релевантной ортостатической гипотензии (среднее систолическое артериальное давление в положении стоя (САД) отличается на ≥20 мм рт. ст. от среднего САД в положении лежа или среднее диастолическое артериальное давление в положении стоя (ДАД) отличается на ≥ 10 мм рт. ст. от среднего значения ДАД в положении лежа), приступы обморока или потеря сознания
8. Нарушения функции печени в анамнезе (например, билиарный цирроз, холестаз)
9. Серьезная почечная дисфункция в анамнезе
10. История двустороннего стеноза почечной артерии или стеноза почечной артерии единственной почки
11. История цереброваскулярных расстройств
12. История гиперкалиемии
13. Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата или к любым другим блокаторам рецепторов ангиотензина II, ангиотензинпревращающему ферменту или дигидропиридину.
14. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (≥24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
15. Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных на момент составления протокола, в течение 7 дней до введения или во время исследования.
16. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 4 месяцев или 6 периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства до введения
17. Курильщик (≥20 сигарет в день)
18. Злоупотребление алкоголем (60 г или более этанола в день: например, 3 бутылки пива среднего размера, 3 г (эквивалентно 540 мл) саке)
19. Злоупотребление наркотиками
20. Донорство крови (более 100 мл в течение 4 недель до введения или во время исследования)
21. Чрезмерная физическая активность (в течение 1 недели до введения или во время исследования)
22. Прием алкоголя в течение 2 дней до введения
23. Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра
24. Прием любых лекарств/добавок с ингредиентами зверобоя продырявленного или цитрусовых (напр. грейпфруты, апельсин Севильи) в течение 5 дней до введения
25. Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
26. Любые другие добровольцы, которым главный исследователь или вспомогательный исследователь не разрешили бы участвовать в этом исследовании.