- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02259803
Biodisponibilidade relativa da combinação de dose fixa Telmisartan/Amlodipina comparada com seus monocomponentes em voluntários saudáveis do sexo masculino
Biodisponibilidade relativa de Telmisartan 80 mg/Amlodipina 5 mg comprimido combinado de dose fixa em comparação com o uso concomitante de seus monocomponentes (ou seja, dois comprimidos Telmisartan 40 mg e Amlodipina 5 mg comprimido em uso concomitante) após administração oral em voluntários saudáveis do sexo masculino (uma Estudo Aberto, Randomizado, Dose Única, Crossover Bidirecional)
Estudo para investigar a biodisponibilidade relativa do comprimido de combinação de dose fixa vs.
monocomponentes de telmisartan e amlodipina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Machos saudáveis de acordo com os seguintes critérios:
Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial, pulsação e temperatura corporal), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos, nenhum achado de relevância clínica, nenhuma evidência de doença concomitante clinicamente relevante
- Idade ≥20 e Idade ≤35 anos
- Peso corporal ≥50 kg
- IMC ≥17,6 e IMC ≤26,4 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas
Critério de exclusão:
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Quaisquer achados clínicos relevantes do teste de laboratório que se desviem do normal
- Resultado positivo para antígeno da hepatite B, anticorpos do vírus da hepatite C, teste sifilítico ou teste de HIV
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- História de hipotensão ortostática relevante (pressão arterial sistólica (PAS) média em pé varia ≥20 mmHg da PAS supina média ou pressão arterial diastólica (PAD) média em pé varia ≥10 mmHg da PAD média em supino), desmaios ou desmaios
- História de disfunção hepática (por ex. cirrose biliar, colestase)
- História de disfunção renal grave
- História de estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria renal em rim único
- História de doença cerebrovascular
- História de hipercalemia
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação ou a qualquer outro bloqueador dos receptores da angiotensina II, enzima conversora de angiotensina ou diidropiridina
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (≥24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 7 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 4 meses ou 6 meias-vidas do medicamento experimental antes da administração
- Fumante (≥20 cigarros/dia)
- Abuso de álcool (60 g ou mais de etanol/dia: ex. 3 garrafas médias de cerveja, 3 gous (equivalente a 540 mL) de saquê)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL nas 4 semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de 1 semana antes da administração ou durante o ensaio)
- Ingestão de álcool nos 2 dias anteriores à administração
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
- A ingestão de quaisquer medicamentos/suplementos com ingrediente de hypericum perforatum ou frutas cítricas (por exemplo, toranjas, laranja de Sevilha) nos 5 dias anteriores à administração
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
- Quaisquer outros voluntários que o investigador principal ou subinvestigador não permitiria participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Combinação de dose fixa de telmisartana/amlodipino
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|
Comparador Ativo: Telmisartan e monocomponentes de amlodipina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz)
Prazo: até 144 horas após a administração do medicamento do estudo
|
até 144 horas após a administração do medicamento do estudo
|
Concentração máxima medida do analito no plasma (Cmax)
Prazo: até 144 horas após a administração do medicamento do estudo
|
até 144 horas após a administração do medicamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: até 144 horas após a administração do medicamento do estudo
|
até 144 horas após a administração do medicamento do estudo
|
Tempo desde a administração até a concentração máxima do analito no plasma (tmax)
Prazo: até 144 horas após a administração do medicamento do estudo
|
até 144 horas após a administração do medicamento do estudo
|
Constante de taxa terminal do analito no plasma (λz)
Prazo: até 144 horas após a administração do medicamento do estudo
|
até 144 horas após a administração do medicamento do estudo
|
Tempo médio de residência do analito no corpo após administração po (MRTpo)
Prazo: até 144 horas após a administração do medicamento do estudo
|
até 144 horas após a administração do medicamento do estudo
|
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 56 dias
|
até 56 dias
|
Constante de taxa terminal do analito no plasma (t1/2)
Prazo: até 144 horas após a administração do medicamento do estudo
|
até 144 horas após a administração do medicamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Amlodipina
- Telmisartana
- Telmisartana amlodipina combinação
Outros números de identificação do estudo
- 1235.18
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