Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed af telmisartan/amlodipin fastdosiskombination sammenlignet med dets monokomponenter hos raske mandlige frivillige

6. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af telmisartan 80 mg/amlodipin 5 mg fastdosis kombinationstablet sammenlignet med samtidig brug af dets monokomponenter (dvs. to telmisartan 40 mg tabletter og amlodipin 5 mg tablet i samtidig brug) efter oral administration hos raske mænd (dvs. Open-label, randomiseret, enkeltdosis, to-vejs crossover-undersøgelse)

Undersøgelse for at undersøge den relative biotilgængelighed af fastdosis kombinationstablet vs.

monokomponenter af telmisartan og amlodipin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde hanner efter følgende kriterier:

    Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, puls og kropstemperatur), 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorietests, ingen fund af klinisk relevans, ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom

  2. Alder ≥20 og Alder ≤35 år
  3. Kropsvægt ≥50 kg
  4. BMI ≥17,6 og BMI ≤26,4 kg/m2 (Body Mass Index)
  5. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis

Ekskluderingskriterier:

  1. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  2. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  3. Kroniske eller relevante akutte infektioner
  4. Eventuelle kliniske relevante fund af laboratorietesten, der afviger fra det normale
  5. Positivt resultat for hepatitis B-antigen, anti-hepatitis C-virus antistoffer, syfilitisk test eller HIV-test
  6. Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  7. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension (gennemsnitligt stående systolisk blodtryk (SBP) varierer med ≥20 mmHg fra middel liggende SBP eller gennemsnitligt stående diastolisk blodtryk (DBP) varierer med ≥10 mmHg fra middel liggende DBP), besvimelsesanfald eller blackouts
  8. Anamnese med leverdysfunktion (f. galdecirrhose, kolestase)
  9. Anamnese med alvorlig nyreinsufficiens
  10. Anamnese med bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i en solitær nyre
  11. Historie om cerebrovaskulær lidelse
  12. Historie om hyperkaliæmi
  13. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen eller over for andre angiotensin II-receptorblokkere, angiotensinkonverterende enzym eller dihydropyridin
  14. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (≥24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  15. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 7 dage før administration eller under forsøget
  16. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 4 måneder eller 6 halveringstider af forsøgslægemidlet før administration
  17. Ryger (≥20 cigaretter/dag)
  18. Alkoholmisbrug (60 g eller mere ethanol/dag: f.eks. 3 mellemstore flasker øl, 3 gous (svarende til 540 ml) sake)
  19. Stofmisbrug
  20. Bloddonation (mere end 100 ml inden for 4 uger før administration eller under forsøget)
  21. Overdreven fysisk aktivitet (inden for 1 uge før administration eller under forsøget)
  22. Indtagelse af alkohol inden for 2 dage før administration
  23. Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
  24. Indtagelse af medicin/kosttilskud med ingrediens af hypericum perforatum eller citrusfrugter (f. grapefrugter, Sevilla-appelsin) inden for 5 dage før administration
  25. Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  26. Andre frivillige, som hovedforskeren eller underforskeren ikke ville tillade at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telmisartan/amlodipin fastdosis kombination
Medicin: Telmisartan/amlodipin fast-dosis kombination (FDC) tablet
Aktiv komparator: Telmisartan og amlodipin monokomponenter
Medicin: Telmisartan
Medicin: Amlodipin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: op til 144 timer efter administration af studielægemidlet
op til 144 timer efter administration af studielægemidlet
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: op til 144 timer efter administration af studielægemidlet
op til 144 timer efter administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: op til 144 timer efter administration af studielægemidlet
op til 144 timer efter administration af studielægemidlet
Tid fra administration til den maksimale koncentration af analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: op til 144 timer efter administration af studielægemidlet
op til 144 timer efter administration af studielægemidlet
Analyttens terminalhastighedskonstant i plasma (λz)
Tidsramme: op til 144 timer efter administration af studielægemidlet
op til 144 timer efter administration af studielægemidlet
Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter po-administration (MRTpo)
Tidsramme: op til 144 timer efter administration af studielægemidlet
op til 144 timer efter administration af studielægemidlet
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 56 dage
op til 56 dage
Analyttens terminalhastighedskonstant i plasma (t1/2)
Tidsramme: op til 144 timer efter administration af studielægemidlet
op til 144 timer efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1235.18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telmisartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner