再発または難治性AML患者におけるATRAおよびTCPの第I/II相試験で、集中治療は不可能 (TCP-AML)

包含基準:

1. -被験者は、AMLの診断またはモニタリングのために定期的に実行されない研究固有の手順または評価を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があり、被験者は治療を順守し、評価と手順をフォローアップする意思がある必要があります
2. -組織学的または細胞学的に確認されたAMLの診断が、少なくとも1つの寛解導入レジメンの後に再発または難治性である、または同種異系移植または集中的な寛解導入化学療法（治験責任医師の選択; たとえば、全身状態の低下）の対象とならない初期診断時のAML患者。 AML M3（急性前骨髄球性白血病）の場合。
3. 年齢 > 18 歳
4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが≤3（付録、3.2を参照）
5. 測定可能な疾患負荷 (骨髄 (BM) および/または末梢血 (PB) の芽球、髄外芽球 [クロロマ])
6. 経口薬を飲み込んで保持できる
7. 少なくとも4週間の平均余命
8. 適切な避妊方法
9. 適切な臓器機能

除外基準:

1. ヒドロキシ尿素で制御できない末梢血中の白血球が 20.000/μl を超える患者。
2. -集中化学療法および/または幹細胞移植の有効な選択肢がある患者。 (同種幹細胞移植後の患者は、研究登録前の少なくとも 2 週間は免疫抑制剤を使用していない必要があり、移植片対宿主病はグレード <= 2 に回復している必要があります)
3. -診断時に骨髄の芽球が30％未満の患者。 彼らはアザシチジン単剤療法を受ける必要があります。
4. -治験責任医師によると、研究のエンドポイントの評価を混乱させる可能性のある癌の病歴
5. -制御されていない消化性潰瘍疾患または経口投与を妨げる臨床的に重要な胃腸の異常または不安定または重篤な併発状態（例：活動性の制御されていない感染症）
6. コントロール不良の高血圧（収縮期血圧（SBP）が170mmHg以上と定義）。 注: 研究に参加する前に、降圧薬の開始または調整が許可されています。 BP は、最低 1 時間間隔で 2 回再評価する必要があります。これらの機会のそれぞれで、被験者が研究に適格であるためには、各BP評価からのSBP / DBP（拡張期血圧）値の平均（3回の測定値）が<140 / 90 mmHgである必要があります。
7. 補正QT間隔の延長（QTc）> 480ミリ秒
8. -過去6か月以内の次の心血管疾患の1つ以上の病歴：心臓血管形成術またはステント留置術、心筋梗塞（MI）、不安定狭心症、症候性末梢血管疾患、ニューヨークによって定義されたクラス3または4のうっ血性心不全心臓協会 (NYHA)
9. 複数ゲート取得（MUGA）スキャンまたは心エコー図（ECHO）による左心室駆出率（LVEF）が少なくとも40％
10. -過去6か月以内の脳血管梗塞または出血、肺塞栓症（PE）、または未治療の深部静脈血栓症（DVT）の病歴。 注：少なくとも6週間治療用抗凝固剤で治療された最近のDVTの被験者は適格です
11. -深刻な活動性出血または出血素因の証拠（血小板輸血を使用して治療されるAML関連血小板減少症による出血または点状出血を除く）。 また、既知の気管支内病変および/または主要な肺血管に浸潤する病変を有する患者は、出血の過剰なリスクのために研究から除外されます。
12. -治験薬の初回投与前28日以内の以前の大手術または外傷
13. -21日以内または半減期5日以内の治験薬による治療 治験薬の初回投与前のいずれか長い方。
14. ヒドロキシ尿素を除く同時の細胞減少化学療法。
15. -トレチノイン、レチノイド、大豆、ピーナッツ、またはトラニルシプロミンに対する既知の即時型または遅延型過敏反応または特異性。
16. -プロトコルの遵守を許可しない心理的、家族的、社会学的、または地理的条件の患者
17. 既知のてんかんの患者または既知の精神疾患のある患者 (双極性障害、統合失調症、自殺患者)
18. 妊娠中または授乳中で、積極的に授乳している患者
19. 栄養状態を遵守することに憤慨している患者（プロトコルを参照）
20. 調整不良の糖尿病
21. -遺伝性のガラクトース不耐症、ラクターゼ不耐症またはグルコース - ガラクトース - 吸収不良の患者
22. 既知の薬物またはアルコール乱用
23. 褐色細胞腫またはカルチノイド腫瘍
24. -既知の脳血管疾患または血管の他の奇形（例： 動脈瘤）
25. 尿崩症
26. a)トレチノインおよびb)TCPとの相互作用により、以下の禁止薬物のいずれかを服用している患者。