ガネテスピブとドキソルビシンの併用の第I/II相試験
2018年3月22日 更新者：Georgetown University
固形腫瘍（フェーズI）および難治性小細胞肺がん（安全用量拡大、フェーズII）におけるガネテスピブとドキソルビシンの併用の第I/II相試験
これは、進行固形腫瘍患者を対象としたガネテスピブとドキソルビシンの併用の第 I 相/安全用量拡大研究です。
研究の第 I 相部分の目的は、ドキソルビシンと組み合わせて投与する場合のガネテスピブの推奨第 II 相用量を決定することです。
用量漸増段階の終了時に決定された第 II 相推奨用量は、再発/難治性小細胞肺がんにおける安全用量拡大段階を実施し、この集団に有効性のシグナルがあるかどうかを判断するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の用量漸増段階は、ガネテスピブの 2 つの用量レベル (1 mg/m2 および 150 mg/m2) を 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に毎週投与する標準的な 3+3 用量漸増スキームに従います。 1日目に単独で投与される50 mg/m2の固定用量のドキソルビシンと組み合わせて。 4～6サイクルの併用療法の後、臨床的利益を得ている被験者には単剤ガネテスピブの継続が許可される。
ガネテスピブの血漿薬物レベルの薬物動態サンプルは、用量漸増段階の被験者のみ、サイクル 1 の 1 日目と 8 日目に、投与前および治療完了の 4 時間後に収集されます。
用量漸増段階の終了時に決定された第 II 相の推奨用量は、再発/難治性小細胞肺がんにおける安全用量拡大段階を実施し、この集団に有効性のシグナルがあるかどうかを判断するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 用量漸増段階: 組織学的に確認された転移性または切除不能な悪性腫瘍で、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや効果がないもの。 OR 安全用量拡大期: 組織学的または細胞学的に確認された再発または難治性小細胞肺がん
- 過去に受けた化学療法は 3 回以内。ドキソルビシンによる以前の治療は許可されますが、生涯累積用量 150 mg/m2 を超えてはなりません。以前の化学療法または放射線療法から少なくとも3週間。最後のレジメンにBCNU（1,3-ビス(2-クロロエチル)-1-ニトロソウレア、ビスクロロニトロソウレア）またはマイトマイシンCが含まれていた場合は少なくとも6週間
- 年齢 >/= 18 歳
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータス 0-1
- 平均余命は3か月以上
- 臓器と骨髄の適切な機能
- 妊娠の可能性のある女性は妊娠を避けることに同意しなければならず、男性は研究参加期間中子供を産まないことに同意しなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること
除外基準:
- 研究参加前3週間以内（ニトロ尿素またはマイトマイシンCについては6週間）の化学療法または放射線療法、または3週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。
- 他の治験薬の受け入れ
- 未治療の症候性脳転移
- -研究で使用されたガネテスピブまたは他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- CYP3A4 または CYP2C18 の強力な阻害剤または誘導剤である薬剤または物質の投与を受けている
- 左心室駆出率 < 50%
- 既知の重篤な心臓病または病状
- 制御されていない併発疾患には、進行中または活動性の感染症、不安定狭心症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
- 妊娠中の女性
- HIV 陽性で抗レトロウイルス併用療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガネテスピブとドキソルビシン - 第 Ib 相用量レベル 1
ガネテスピブ 100 mg/m2 IV (21 日サイクルの 1 日目と 8 日目) ドキソルビシン 50 mg/m2 IV (21 日サイクルの 1 日目)
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他の名前：
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実験的：ガネテスピブとドキソルビシン - 第 Ib 相用量レベル 2
ガネテスピブ 150 mg/m2 IV（21 日サイクルの 1 日目と 8 日目） ドキソルビシン 50 mg/m2 IV（21 日サイクルの 1 日目）
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他の名前：
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実験的：ガネテスピブとドキソルビシン - 第 II 相拡大
ガネテスピブ 150 mg/m2 IV（21 日サイクルの 1 日目と 8 日目） ドキソルビシン 50 mg/m2 IV（21 日サイクルの 1 日目）
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量
時間枠：1年
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3～6人の患者のうち1人以上が用量制限毒性を経験するガネテスピブの用量
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：2年
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客観的奏効率には、確認された完全奏効（CR）および部分奏効（PR）の数が含まれ、固形腫瘍における奏功評価基準（RECIST）バージョン 1.1 に基づいていました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Giaccone, MD PhD、Georgetown University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月22日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。