Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II-studie av Ganetespib i kombinasjon med doksorubicin

22. mars 2018 oppdatert av: Georgetown University

En fase I/II-studie av Ganetespib i kombinasjon med doksorubicin i faste svulster (fase I) og refraktær småcellet lungekreft (utvidelse av sikkerhetsdose, fase II)

Dette er en fase I/sikkerhetsdoseutvidelsesstudie av kombinasjonen av stoffet ganetespib og doksorubicin hos pasienter med avanserte solide svulster. Hensikten med fase I-delen av studien er å bestemme anbefalt fase II-dose av ganetespib når det gis i kombinasjon med doksorubicin. Den anbefalte fase II-dosen bestemt ved slutten av doseøkningsfasen vil bli brukt til å gjennomføre en sikkerhetsdoseutvidelsesfase ved residiverende/refraktær småcellet lungekreft for å fastslå om det er et signal om effekt i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Doseeskaleringsfasen av studien vil følge et standard 3+ 3 doseøkningsskjema med to dosenivåer av ganetespib (1-- mg/m2 og 150 mg/m2) administrert ukentlig på dag 1 og 8 i en 21-dagers syklus, i kombinasjon med en fast dose doksorubicin på 50 mg/m2 administrert på dag 1 alene. Etter 4-6 sykluser med kombinasjonsbehandling vil fortsettelse av enkeltmiddel ganetespib tillates for forsøkspersoner som oppnår klinisk fordel.

Farmakokinetiske prøver for plasma-legemiddelnivåer av ganetespib vil bli samlet inn før dose og 4 timer etter fullført behandling på dag 1 og dag 8 av syklus 1, kun hos personer i doseøkningsfasen.

Den anbefalte fase II-dosen bestemt ved slutten av doseeskaleringsfasen vil bli brukt til å gjennomføre en sikkerhetsdoseutvidelsesfase ved residiverende/refraktær småcellet lungekreft for å avgjøre om det er et signal om effekt i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Doseeskaleringsfase: histologisk bekreftet malignitet som er metastatisk eller ikke-opererbar og som standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive for. ELLER sikkerhetsdoseutvidelsesfase: histologisk eller cytologisk bekreftet residiverende eller refraktær småcellet lungekreft
  • Ikke mer enn 3 tidligere linjer med kjemoterapi; tidligere behandling med doksorubicin er tillatt, men ikke mer enn en livstids kumulativ dose på 150 mg/m2; minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi eller strålebehandling; minst 6 uker hvis siste kur inkluderte BCNU (1,3-bis(2-kloretyl)-1-nitrosourea bis-klornitrosourea) eller mitomycin C
  • Alder >/= 18 år
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0-1
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
  • Kvinner i fertil alder må godta å unngå å bli gravide, og menn må samtykke i å ikke bli far til barn så lenge studiedeltakelsen varer.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapi eller strålebehandling innen 3 uker (6 uker for nitrosureas eller mitomycin C) før de går inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert mer enn 3 uker tidligere.
  • Mottar andre undersøkelsesmidler
  • Ubehandlede symptomatiske hjernemetastaser
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som ganetespib eller andre midler brukt i studien
  • mottar medisiner eller stoffer som er sterke hemmere eller indusere av CYP3A4 eller CYP2C18
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %
  • Kjent alvorlig hjertesykdom eller medisinske tilstander
  • ukontrollert mellomløpende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Gravide kvinner
  • HIV-positiv på antiretroviral kombinasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ganetespib og doksorubicin - Fase Ib dosenivå 1
Ganetespib 100 mg/m2 IV på dag 1 og 8 i en 21-dagers syklus Doxorubicin 50 mg/m2 IV på dag 1 av en 21-dagers syklus
Legemiddel: Doxorubicin
Andre navn:
  • Adriamycin
Legemiddel: Ganetespib
Eksperimentell: Ganetespib og doksorubicin - Fase Ib dosenivå 2
Ganetespib 150 mg/m2 IV på dag 1 og 8 i en 21-dagers syklus Doxorubicin 50 mg/m2 IV på dag 1 av en 21-dagers syklus
Legemiddel: Doxorubicin
Andre navn:
  • Adriamycin
Legemiddel: Ganetespib
Eksperimentell: Ganetespib og doksorubicin - fase II utvidelse
Ganetespib 150 mg/m2 IV på dag 1 og 8 i en 21-dagers syklus Doxorubicin 50 mg/m2 IV på dag 1 av en 21-dagers syklus
Legemiddel: Doxorubicin
Andre navn:
  • Adriamycin
Legemiddel: Ganetespib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 1 år
Dosen av ganetespib der 1 eller flere av 3-6 pasienter opplever en dosebegrensende toksisitet
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 2 år
Objektiv responsrate inkluderte antall bekreftede fullstendige svar (CR) og delvise svar (PR) og var basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Samarbeidspartnere

Synta Pharmaceuticals Corp.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Giaccone, MD PhD, Georgetown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-1195

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Doxorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere