Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie Ganetespibu v kombinaci s doxorubicinem

22. března 2018 aktualizováno: Georgetown University

Fáze I/II studie Ganetespibu v kombinaci s doxorubicinem u solidních nádorů (fáze I) a refrakterního malobuněčného karcinomu plic (rozšíření bezpečnostní dávky, fáze II)

Toto je studie fáze I/bezpečnostní expanze dávky kombinace léčiva ganetespibu a doxorubicinu u pacientů s pokročilými solidními nádory. Účelem části I. fáze studie je stanovit doporučenou dávku II. fáze ganetespibu při podávání v kombinaci s doxorubicinem. Doporučená dávka fáze II stanovená na konci fáze eskalace dávky bude použita k provedení fáze rozšíření bezpečnostní dávky u relabujícího/refrakterního malobuněčného karcinomu plic, aby se zjistilo, zda v této populaci existuje signál o účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze eskalace dávek studie bude probíhat podle standardního schématu 3+ 3 eskalace dávek se dvěma úrovněmi dávek ganetespibu (1-- mg/m2 a 150 mg/m2) podávanými týdně 1. a 8. den 21denního cyklu, v kombinaci s fixní dávkou doxorubicinu 50 mg/m2 podávanou samostatně 1. den. Po 4-6 cyklech kombinované terapie bude povoleno pokračování v monoterapii ganetespibem pro subjekty, u kterých je klinický přínos.

Farmakokinetické vzorky pro plazmatické hladiny léčiva ganetespibu budou odebrány před podáním dávky a 4 hodiny po dokončení léčby v den 1 a den 8 cyklu 1 pouze u subjektů ve fázi eskalace dávky.

Doporučená dávka fáze II stanovená na konci fáze eskalace dávky bude použita k provedení fáze rozšíření bezpečnostní dávky u relabujícího/refrakterního malobuněčného karcinomu plic, aby se zjistilo, zda v této populaci existuje signál o účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze eskalace dávky: histologicky potvrzená malignita, která je metastatická nebo neresekovatelná a pro kterou neexistují standardní kurativní nebo paliativní opatření nebo již nejsou účinná. NEBO bezpečnostní fáze expanze dávky: histologicky nebo cytologicky potvrzený relapsující nebo refrakterní malobuněčný karcinom plic
  • Ne více než 3 předchozí řady chemoterapie; předchozí léčba doxorubicinem je povolena, ale ne více než celoživotní kumulativní dávka 150 mg/m2; alespoň 3 týdny od předchozí chemoterapie nebo radioterapie; alespoň 6 týdnů, pokud poslední režim zahrnoval BCNU (1,3-bis(2-chlorethyl)-1-nitrosomočovina bis-chloronitrosomočovina) nebo mitomycin C
  • Věk >/= 18 let
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se vyvarují otěhotnění, a muži musí souhlasit s tím, že po dobu účasti na studii nezplodí dítě.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie nebo radioterapie během 3 týdnů (6 týdnů u nitrosmočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod v důsledku činidel podávaných před více než 3 týdny.
  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů
  • Neléčené symptomatické mozkové metastázy
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ganetespib nebo jiné látky použité ve studii
  • Přijímání jakýchkoli léků nebo látek, které jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 nebo CYP2C18
  • Ejekční frakce levé komory < 50 %
  • Známé vážné srdeční onemocnění nebo zdravotní stavy
  • nekontrolované interaktuální onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, nestabilní anginy pectoris nebo psychiatrické nemoci/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Těhotná žena
  • HIV pozitivní na kombinované antiretrovirové léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ganetespib a doxorubicin – fáze Ib, úroveň dávky 1
Ganetespib 100 mg/m2 IV 1. a 8. den 21denního cyklu Doxorubicin 50 mg/m2 IV 1. den 21denního cyklu
Lék: Doxorubicin
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: Ganetespib
Experimentální: Ganetespib a doxorubicin – fáze Ib, úroveň dávky 2
Ganetespib 150 mg/m2 IV 1. a 8. den 21denního cyklu Doxorubicin 50 mg/m2 IV 1. den 21denního cyklu
Lék: Doxorubicin
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: Ganetespib
Experimentální: Ganetespib a doxorubicin – fáze II expanze
Ganetespib 150 mg/m2 IV 1. a 8. den 21denního cyklu Doxorubicin 50 mg/m2 IV 1. den 21denního cyklu
Lék: Doxorubicin
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: Ganetespib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 1 rok
Dávka ganetespibu, při které se u 1 nebo více ze 3-6 pacientů objeví toxicita omezující dávku
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 2 roky
Míra objektivní odpovědi zahrnovala počet potvrzených kompletních odpovědí (CR) a částečných odpovědí (PR) a byla založena na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Spolupracovníci

Synta Pharmaceuticals Corp.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Giaccone, MD PhD, Georgetown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-1195

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit