Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II Ganetespibu w połączeniu z doksorubicyną

22 marca 2018 zaktualizowane przez: Georgetown University

Badanie fazy I/II dotyczące stosowania ganetespibu w skojarzeniu z doksorubicyną w guzach litych (faza I) i opornym na leczenie drobnokomórkowym raku płuca (zwiększenie dawki bezpieczeństwa, faza II)

Jest to Faza I/badanie zwiększania dawki bezpieczeństwa kombinacji leku ganetespib i doksorubicyny u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Celem fazy I części badania jest określenie zalecanej dawki II fazy ganetespibu podawanego w skojarzeniu z doksorubicyną. Zalecana dawka fazy II określona na koniec fazy zwiększania dawki zostanie wykorzystana do przeprowadzenia fazy zwiększania dawki bezpieczeństwa w nawrotowym/opornym drobnokomórkowym raku płuca w celu określenia, czy istnieje sygnał skuteczności w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza zwiększania dawki w badaniu będzie przebiegać zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki 3+3 z dwoma poziomami dawek ganetespibu (1-- mg/m2 i 150 mg/m2) podawanymi co tydzień w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu, w skojarzeniu z ustaloną dawką doksorubicyny wynoszącą 50 mg/m2 pc., podawaną wyłącznie w dniu 1. Po 4-6 cyklach terapii skojarzonej kontynuacja leczenia ganetespibem w monoterapii będzie dozwolona u pacjentów, którzy odnoszą korzyść kliniczną.

Próbki farmakokinetyczne dla stężenia ganetespibu w osoczu zostaną pobrane przed podaniem dawki i 4 godziny po zakończeniu leczenia w dniu 1. i dniu 8. cyklu 1. tylko u pacjentów w fazie zwiększania dawki.

Zalecana dawka fazy II określona na koniec fazy zwiększania dawki zostanie wykorzystana do przeprowadzenia fazy zwiększania dawki bezpieczeństwa w nawrotowym/opornym drobnokomórkowym raku płuca w celu określenia, czy istnieje sygnał skuteczności w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Faza zwiększania dawki: potwierdzony histologicznie nowotwór złośliwy, który daje przerzuty lub jest nieoperacyjny, w przypadku którego nie istnieją standardowe środki lecznicze lub paliatywne lub nie są one już skuteczne. LUB faza zwiększania dawki bezpieczeństwa: potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający lub oporny drobnokomórkowy rak płuca
  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze linie chemioterapii; dozwolona jest wcześniejsza terapia doksorubicyną, ale nie dłużej niż dożywotnia skumulowana dawka 150 mg/m2; co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii lub radioterapii; co najmniej 6 tygodni, jeśli ostatni schemat obejmował BCNU (1,3-bis(2-chloroetylo)-1-nitrozomocznik bis-chloronitromocznik) lub mitomycynę C
  • Wiek >/= 18 lat
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na uniknięcie zajścia w ciążę, a mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieposiadanie potomstwa w czasie trwania udziału w badaniu.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 3 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub osoby, które nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 3 tygodnie wcześniej.
  • Przyjmowanie innych agentów śledczych
  • Nieleczone objawowe przerzuty do mózgu
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ganetespibu lub innych środków stosowanych w badaniu
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub substancji, które są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 lub CYP2C18
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%
  • Znana poważna choroba serca lub schorzenia
  • niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, niestabilna dusznica bolesna lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży
  • HIV-dodatni w trakcie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ganetespib i doksorubicyna - Faza Ib Dawka Poziom 1
Ganetespib 100 mg/m2 IV w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu Doksorubicyna 50 mg/m2 IV w 1. dniu 21-dniowego cyklu
Lek: Doksorubicyna
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Ganetespib
Eksperymentalny: Ganetespib i doksorubicyna - Faza Ib Dawka Poziom 2
Ganetespib 150 mg/m2 IV w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu Doksorubicyna 50 mg/m2 IV w 1. dniu 21-dniowego cyklu
Lek: Doksorubicyna
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Ganetespib
Eksperymentalny: Ganetespib i doksorubicyna - faza II ekspansji
Ganetespib 150 mg/m2 IV w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu Doksorubicyna 50 mg/m2 IV w 1. dniu 21-dniowego cyklu
Lek: Doksorubicyna
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Ganetespib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 1 rok
Dawka ganetespibu, przy której 1 lub więcej z 3-6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek obiektywnych odpowiedzi obejmował liczbę potwierdzonych odpowiedzi całkowitych (CR) i odpowiedzi częściowych (PR) i był oparty na Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

Synta Pharmaceuticals Corp.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Giaccone, MD PhD, Georgetown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-1195

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj