Eine Phase-I/II-Studie zu Ganetespib in Kombination mit Doxorubicin

Einschlusskriterien:

• Dosissteigerungsphase: histologisch bestätigte maligne Erkrankung, die metastasiert oder nicht resezierbar ist und für die keine kurativen oder palliativen Standardmaßnahmen existieren oder nicht mehr wirksam sind. OP-Sicherheitsdosis-Erweiterungsphase: histologisch oder zytologisch bestätigter rezidivierter oder refraktärer kleinzelliger Lungenkrebs
• Nicht mehr als 3 vorherige Chemotherapielinien; Eine vorherige Therapie mit Doxorubicin ist zulässig, jedoch nicht mehr als eine lebenslange kumulative Dosis von 150 mg/m2; mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie oder Strahlentherapie; mindestens 6 Wochen, wenn die letzte Therapie BCNU (1,3-Bis(2-chlorethyl)-1-nitrosoharnstoff bis-chlornitrosoharnstoff) oder Mitomycin C umfasste
• Alter >/= 18 Jahre
• Leistungsstatus der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
• Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Männer müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme kein Kind zu zeugen.
• Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen (6 Wochen für Nitroharnstoffe oder Mitomycin C) vor Studienbeginn oder diejenigen, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von mehr als 3 Wochen zuvor verabreichten Wirkstoffen erholt haben.
• Empfang anderer Ermittlungsbeamter
• Unbehandelte symptomatische Hirnmetastasen
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Ganetespib oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind
• Einnahme von Medikamenten oder Substanzen, die starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 oder CYP2C18 sind
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %
• Bekannte schwere Herzerkrankung oder medizinische Beschwerden
• unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, instabile Angina pectoris oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwangere Frau
• HIV-positiv unter antiretroviraler Kombinationstherapie