Исследование фазы I/II ганетеспиба в комбинации с доксорубицином
22 марта 2018 г. обновлено: Georgetown University
Исследование фазы I/II ганетеспиба в комбинации с доксорубицином при солидных опухолях (фаза I) и рефрактерном мелкоклеточном раке легкого (расширение безопасной дозы, фаза II)
Это исследование фазы I/увеличения безопасной дозы комбинации препарата ганетеспиб и доксорубицина у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Целью фазы I исследования является определение рекомендуемой дозы ганетеспиба фазы II при применении в комбинации с доксорубицином.
Рекомендованная доза Фазы II, определенная в конце фазы повышения дозы, будет использоваться для проведения фазы повышения безопасной дозы при рецидивирующем/рефрактерном мелкоклеточном раке легкого, чтобы определить, есть ли признаки эффективности в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза повышения дозы исследования будет следовать стандартной схеме повышения дозы 3+3 с двумя уровнями доз ганетеспиба (1– мг/м2 и 150 мг/м2), вводимыми еженедельно в дни 1 и 8 21-дневного цикла. в сочетании с фиксированной дозой доксорубицина 50 мг/м2, вводимой только в 1-й день. После 4-6 циклов комбинированной терапии продолжение монотерапии ганетеспибом будет разрешено для субъектов, у которых наблюдается клиническая польза.
Фармакокинетические образцы для определения уровня ганетеспиба в плазме будут собираться до введения дозы и через 4 часа после завершения лечения в День 1 и День 8 цикла 1 только у субъектов, находящихся в фазе повышения дозы.
Рекомендованная доза Фазы II, определенная в конце фазы повышения дозы, будет использоваться для проведения фазы повышения безопасной дозы при рецидивирующем/рефрактерном мелкоклеточном раке легкого, чтобы определить, есть ли признаки эффективности в этой популяции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Фаза повышения дозы: гистологически подтвержденное злокачественное новообразование, которое является метастатическим или нерезектабельным и для которого стандартные лечебные или паллиативные меры не существуют или более не эффективны. ИЛИ фаза увеличения безопасной дозы: гистологически или цитологически подтвержденный рецидив или рефрактерный мелкоклеточный рак легкого
- Не более 3 предшествующих линий химиотерапии; допускается предшествующая терапия доксорубицином, но не более пожизненной кумулятивной дозы 150 мг/м2; не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии или лучевой терапии; не менее 6 недель, если последний режим включал BCNU (1,3-бис(2-хлорэтил)-1-нитрозомочевина-бис-хлорнитрозомочевина) или митомицин С
- Возраст >/= 18 лет
- Статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-1
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- Адекватная функция органов и костного мозга
- Женщины, способные к деторождению, должны согласиться не забеременеть, а мужчины должны согласиться не заводить ребенка на время участия в исследовании.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Химиотерапия или лучевая терапия в течение 3 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 3 недели до этого.
- Получение любых других исследовательских агентов
- Нелеченные симптоматические метастазы в головной мозг
- История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными ганетеспибу по химическому или биологическому составу или другим агентам, использованным в исследовании.
- Прием любых лекарств или веществ, которые являются сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4 или CYP2C18.
- Фракция выброса левого желудочка < 50%
- Известные серьезные сердечные заболевания или заболевания
- неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, нестабильную стенокардию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Беременные женщины
- ВИЧ-позитивный на комбинированной антиретровирусной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ганетеспиб и доксорубицин - Фаза Ib, уровень дозы 1
Ганетеспиб 100 мг/м2 в/в в 1 и 8 дни 21-дневного цикла Доксорубицин 50 мг/м2 в/в в 1 день 21-дневного цикла
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ганетеспиб и доксорубицин - Фаза Ib, уровень дозы 2
Ганетеспиб 150 мг/м2 в/в в 1 и 8 дни 21-дневного цикла Доксорубицин 50 мг/м2 в/в в 1 день 21-дневного цикла
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ганетеспиб и доксорубицин - Расширение фазы II
Ганетеспиб 150 мг/м2 в/в в 1 и 8 дни 21-дневного цикла Доксорубицин 50 мг/м2 в/в в 1 день 21-дневного цикла
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: 1 год
|
Доза ганетеспиба, при которой у 1 или более из 3–6 пациентов возникает дозолимитирующая токсичность.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 2 года
|
Частота объективных ответов включала количество подтвержденных полных ответов (ПО) и частичных ответов (ЧО) и основывалась на Критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe Giaccone, MD PhD, Georgetown University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-1195
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Доксорубицин
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityНеизвестный