Vaiheen I/II tutkimus ganetespibistä yhdessä doksorubisiinin kanssa
torstai 22. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Georgetown University
Vaiheen I/II tutkimus ganetespibistä yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa kiinteissä kasvaimissa (vaihe I) ja refraktaarisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä (turvaannoksen laajentaminen, vaihe II)
Tämä on vaiheen I/turvaannoksen laajennustutkimus ganetespibin ja doksorubisiinin yhdistelmästä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen vaiheen I osan tarkoituksena on määrittää ganetespibin suositeltu vaiheen II annos, kun sitä annetaan yhdessä doksorubisiinin kanssa.
Suositeltua vaiheen II annosta, joka määritetään annoksen korotusvaiheen lopussa, käytetään turva-annoksen laajennusvaiheen suorittamiseen uusiutuneen/refraktorisen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa sen määrittämiseksi, onko tässä populaatiossa signaali tehosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen annoksen nostovaihe noudattaa tavanomaista 3+3 annoksen korotusjärjestelmää, jossa kaksi ganetespibin annostasoa (1-- mg/m2 ja 150 mg/m2) annetaan viikoittain 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8, yhdistettynä kiinteään doksorubisiiniannokseen 50 mg/m2 annettuna yksinään päivänä 1. 4-6 yhdistelmähoitojakson jälkeen yksittäisen ganetespib-hoidon jatkaminen sallitaan potilaille, jotka saavat kliinistä hyötyä.
Farmakokineettiset näytteet ganetespibin plasmalääkepitoisuuksista kerätään ennen annosta ja 4 tuntia hoidon päättymisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 8 vain potilailta, jotka ovat annoksen korotusvaiheessa.
Suositeltua vaiheen II annosta, joka määritetään annoksen korotusvaiheen lopussa, käytetään turvaannoksen laajennusvaiheen suorittamiseen uusiutuneessa/resistentissä pienisoluisessa keuhkosyövässä sen määrittämiseksi, onko tässä populaatiossa signaali tehosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Annoksen korotusvaihe: histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kasvain, joka on metastaattinen tai ei ole leikattavissa ja johon ei ole olemassa tavanomaisia parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita. TAI turvaannoksen laajennusvaihe: histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktaarinen pienisoluinen keuhkosyöpä
- Enintään 3 aikaisempaa kemoterapialinjaa; aiempi hoito doksorubisiinilla on sallittu, mutta enintään elinikäinen kumulatiivinen annos 150 mg/m2; vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta tai sädehoidosta; vähintään 6 viikkoa, jos viimeinen hoito-ohjelma sisälsi BCNU (1,3-bis(2-kloorietyyli)-1-nitrosourea-bis-kloorinitrosourea) tai mitomysiini C
- Ikä >/= 18 vuotta
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila 0-1
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua välttämään raskaaksi tulemista ja miesten on suostuttava olemaan synnyttämättä lasta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapiaa tai sädehoitoa 3 viikon sisällä (nitrosureoilla tai mitomysiini C:llä 6 viikkoa) ennen tutkimukseen tuloa tai niille, jotka eivät ole toipuneet yli 3 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
- Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen
- Hoitamattomat oireenmukaiset aivometastaasit
- Aikaisempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ganetespib tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
- sellaisten lääkkeiden tai aineiden saaminen, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n tai CYP2C18:n estäjiä tai indusoijia
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %
- Tunnettu vakava sydänsairaus tai sairaus
- hallitsematon toistuva sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, epästabiili angina pectoris tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana olevat naiset
- HIV-positiivinen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ganetespibi ja doksorubisiini – vaihe Ib, annostaso 1
Ganetespib 100 mg/m2 IV 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 Doksorubisiini 50 mg/m2 IV 21 päivän syklin 1. päivänä
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ganetespibi ja doksorubisiini – vaihe Ib, annostaso 2
Ganetespib 150 mg/m2 IV 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 Doksorubisiini 50 mg/m2 IV 21 päivän syklin 1. päivänä
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ganetespibi ja doksorubisiini - vaiheen II laajennus
Ganetespib 150 mg/m2 IV 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 Doksorubisiini 50 mg/m2 IV 21 päivän syklin 1. päivänä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ganetespibin annos, jolla vähintään yksi 3-6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti sisälsi vahvistettujen täydellisten vasteiden (CR) ja osittaisten vasteiden (PR) määrän, ja se perustui Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versioon 1.1.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Giaccone, MD PhD, Georgetown University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-1195
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .