독소루비신과 병용한 가네테스피브의 I/II상 연구
2018년 3월 22일 업데이트: Georgetown University
고형 종양(1상) 및 불응성 소세포폐암(안전 용량 확장, 2상)에서 독소루비신과 병용한 가네테스피브의 1/2상 연구
이것은 진행성 고형 종양 환자에서 약물 가네테스피브와 독소루비신의 조합에 대한 I상/안전 용량 확장 연구입니다.
이 연구의 1상 부분의 목적은 독소루비신과 함께 제공될 때 가네테스피브의 권장 2상 용량을 결정하는 것입니다.
용량 증량 단계 종료 시 결정된 권장 2상 용량은 재발성/불응성 소세포폐암에서 안전성 용량 확장 단계를 수행하여 이 모집단에서 효능의 신호가 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 용량 증량 단계는 21일 주기의 1일과 8일에 매주 투여되는 두 가지 용량 수준의 가네테스피브(1mg/m2 및 150mg/m2)를 사용하는 표준 3+ 3 용량 증량 계획을 따를 것입니다. 고정 용량의 독소루비신 50mg/m2와 병용하여 1일 단독 투여. 4-6주기의 병용 요법 후, 임상적 이점을 얻는 피험자에 대해 단일 제제 가네테스피브의 지속이 허용될 것입니다.
가네테스피브의 혈장 약물 수준에 대한 약동학적 샘플은 용량 증량 단계의 피험자에 한해 주기 1의 1일차 및 8일차에 투여 전 및 치료 완료 후 4시간에 수집될 것입니다.
용량 증량 단계의 끝에서 결정된 권장 2상 용량은 재발성/불응성 소세포 폐암에서 안전성 용량 확장 단계를 수행하여 이 모집단에서 효능의 신호가 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 용량 증량 단계: 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 악성 종양. 또는 안전 용량 확대 단계: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 소세포 폐암
- 3개 이하의 이전 화학 요법 라인; 독소루비신으로 이전 치료가 허용되지만 평생 누적 용량 150 mg/m2 이하; 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 이후 최소 3주; 마지막 요법에 BCNU(1,3-비스(2-클로로에틸)-1-니트로소우레아 비스-클로로니트로소우레아) 또는 미토마이신 C가 포함된 경우 최소 6주
- 나이 >/= 18세
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
- 3개월 이상의 기대 수명
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 가임 여성은 임신을 피하는 데 동의해야 하고 남성은 연구 참여 기간 동안 아이를 낳지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 연구에 들어가기 전 3주 이내(니트로수레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 자 또는 3주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 자.
- 다른 조사 요원을 받는 행위
- 치료되지 않은 증상이 있는 뇌 전이
- 연구에 사용된 가네테스피브 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- CYP3A4 또는 CYP2C18의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 받는 경우
- 좌심실 박출률 < 50%
- 알려진 심각한 심장 질환 또는 의학적 상태
- 진행 중이거나 활성 감염, 불안정한 협심증 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발 질병.
- 임산부
- 병용 항 레트로 바이러스 요법에 대한 HIV 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가네테스피브 및 독소루비신 - Ib상 용량 수준 1
21일 주기의 1일 및 8일에 Ganetespib 100mg/m2 IV 21일 주기의 1일에 독소루비신 50mg/m2 IV
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다른 이름들:
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실험적: 가네테스피브 및 독소루비신 - Ib상 용량 수준 2
21일 주기의 1일 및 8일에 가네테스피브 150mg/m2 IV 21일 주기의 1일에 독소루비신 50mg/m2 IV
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다른 이름들:
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실험적: 가네테스피브 및 독소루비신 - 제2상 확장
21일 주기의 1일 및 8일에 가네테스피브 150mg/m2 IV 21일 주기의 1일에 독소루비신 50mg/m2 IV
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 일년
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3-6명의 환자 중 1명 이상이 용량 제한 독성을 경험하는 가네테스피브의 용량
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 2 년
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객관적 반응률에는 확인된 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 수가 포함되었으며 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 기반으로 했습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Giaccone, MD PhD, Georgetown University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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