Um estudo de fase I/II de ganetespibe em combinação com doxorrubicina
22 de março de 2018 atualizado por: Georgetown University
Um estudo de fase I/II de ganetespib em combinação com doxorrubicina em tumores sólidos (fase I) e câncer de pulmão de pequenas células refratário (expansão de dose de segurança, fase II)
Este é um estudo de expansão da dose de segurança/Fase I da combinação do fármaco ganetespib e doxorrubicina em pacientes com tumores sólidos avançados.
O objetivo da parte da Fase I do estudo é determinar a dose recomendada de ganetespib para a fase II quando administrado em combinação com doxorrubicina.
A dose recomendada de Fase II determinada no final da fase de escalonamento de dose será usada para conduzir uma fase de expansão de dose de segurança em câncer de pulmão de pequenas células recidivado/refratário para determinar se há um sinal de eficácia nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fase de escalonamento de dose do estudo seguirá um esquema padrão de escalonamento de 3+3 doses com dois níveis de dose de ganetespib (1-- mg/m2 e 150 mg/m2) administrado semanalmente nos Dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias, em combinação com uma dose fixa de doxorrubicina a 50 mg/m2 administrada apenas no Dia 1. Após 4-6 ciclos de terapia de combinação, a continuação do agente único ganetespib será permitida para indivíduos que estão obtendo benefício clínico.
Amostras farmacocinéticas para os níveis plasmáticos de ganetespib serão coletadas antes da dose e 4 horas após a conclusão do tratamento no Dia 1 e no Dia 8 do ciclo 1 apenas em indivíduos na fase de escalonamento da dose.
A dose recomendada de Fase II determinada no final da fase de escalonamento de dose será usada para conduzir uma fase de expansão de dose de segurança em câncer de pulmão de pequenas células recidivado/refratário para determinar se há um sinal de eficácia nessa população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fase de escalonamento de dose: malignidade confirmada histologicamente que é metastática ou irressecável e para a qual medidas curativas ou paliativas padrão não existem ou não são mais eficazes. OU fase de expansão da dose de segurança: câncer de pulmão de pequenas células recidivante ou refratário confirmado histológica ou citologicamente
- Não mais do que 3 linhas anteriores de quimioterapia; terapia prévia com doxorrubicina é permitida, mas não mais do que a dose cumulativa vitalícia de 150 mg/m2; pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia ou radioterapia anterior; pelo menos 6 semanas se o último regime incluiu BCNU (1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosourea bis-cloronitrosourea) ou mitomicina C
- Idade >/= 18 anos
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status de desempenho 0-1
- Esperança de vida superior a 3 meses
- Função adequada dos órgãos e da medula
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em evitar a gravidez e os homens devem concordar em não ter filhos durante a participação no estudo.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Quimioterapia ou radioterapia dentro de 3 semanas (6 semanas para nitrosureias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 3 semanas antes.
- Receber quaisquer outros agentes de investigação
- Metástases cerebrais sintomáticas não tratadas
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao ganetespib ou outros agentes utilizados no estudo
- Receber quaisquer medicamentos ou substâncias que sejam fortes inibidores ou indutores de CYP3A4 ou CYP2C18
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%
- Doença cardíaca grave conhecida ou condições médicas
- doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso, angina pectoris instável ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- mulheres grávidas
- HIV positivo em terapia antirretroviral combinada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ganetespibe e doxorrubicina - Fase Ib Dose Nível 1
Ganetespibe 100 mg/m2 IV nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias Doxorrubicina 50 mg/m2 IV no dia 1 de um ciclo de 21 dias
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Outros nomes:
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Experimental: Ganetespibe e doxorrubicina - Fase Ib Dose Nível 2
Ganetespibe 150 mg/m2 IV nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias Doxorrubicina 50 mg/m2 IV no dia 1 de um ciclo de 21 dias
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Outros nomes:
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Experimental: Ganetespibe e doxorrubicina - Expansão Fase II
Ganetespibe 150 mg/m2 IV nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias Doxorrubicina 50 mg/m2 IV no dia 1 de um ciclo de 21 dias
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Máxima Tolerada
Prazo: 1 ano
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A dose de ganetespib na qual 1 ou mais em 3-6 pacientes apresenta uma toxicidade limitante da dose
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 2 anos
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A taxa de resposta objetiva incluiu a contagem de respostas completas confirmadas (CR) e respostas parciais (PR) e foi baseada nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Giaccone, MD PhD, Georgetown University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- 2013-1195
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