Un estudio de fase I/II de ganetespib en combinación con doxorrubicina
22 de marzo de 2018 actualizado por: Georgetown University
Un estudio de fase I/II de ganetespib en combinación con doxorrubicina en tumores sólidos (fase I) y cáncer de pulmón de células pequeñas refractario (expansión de dosis de seguridad, fase II)
Este es un estudio de Fase I/expansión de dosis de seguridad de la combinación del fármaco ganetespib y doxorrubicina en pacientes con tumores sólidos avanzados.
El objetivo de la fase I del estudio es determinar la dosis recomendada de fase II de ganetespib cuando se administra en combinación con doxorrubicina.
La dosis de Fase II recomendada determinada al final de la fase de aumento de la dosis se utilizará para realizar una fase de expansión de la dosis de seguridad en el cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída/refractario para determinar si hay una señal de eficacia en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fase de aumento de dosis del estudio seguirá un esquema estándar de aumento de dosis 3+ 3 con dos niveles de dosis de ganetespib (1-- mg/m2 y 150 mg/m2) administrados semanalmente los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días. en combinación con una dosis fija de doxorubicina de 50 mg/m2 administrada el día 1 solo. Después de 4 a 6 ciclos de terapia combinada, se permitirá la continuación del ganetespib como agente único para los sujetos que obtengan un beneficio clínico.
Las muestras farmacocinéticas para los niveles de fármaco en plasma de ganetespib se recolectarán antes de la dosis y 4 horas después de completar el tratamiento en el Día 1 y el Día 8 del ciclo 1 solo en sujetos en la fase de aumento de la dosis.
La dosis de Fase II recomendada determinada al final de la fase de aumento de la dosis se utilizará para realizar una fase de expansión de la dosis de seguridad en el cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída/refractario para determinar si hay una señal de eficacia en esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fase de escalada de dosis: malignidad confirmada histológicamente que es metastásica o irresecable y para la cual no existen medidas curativas o paliativas estándar o ya no son efectivas. O fase de expansión de la dosis de seguridad: cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída o refractario confirmado histológica o citológicamente
- No más de 3 líneas previas de quimioterapia; se permite el tratamiento previo con doxorrubicina, pero no más de una dosis acumulada de por vida de 150 mg/m2; al menos 3 semanas desde la quimioterapia o radioterapia previa; al menos 6 semanas si el último régimen incluía BCNU (1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosourea bis-cloronitrosourea) o mitomicina C
- Edad >/= 18 años
- Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
- Esperanza de vida mayor a 3 meses
- Función adecuada de órganos y médula.
- Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en evitar quedar embarazadas y los hombres deben estar de acuerdo en no engendrar un hijo durante la duración de la participación en el estudio.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia o radioterapia dentro de las 3 semanas (6 semanas para nitrosureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se han recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 3 semanas antes.
- Recibir cualquier otro agente en investigación
- Metástasis cerebrales sintomáticas no tratadas
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a ganetespib u otros agentes utilizados en el estudio
- Recibir cualquier medicamento o sustancia que sea un fuerte inhibidor o inductor de CYP3A4 o CYP2C18
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%
- Enfermedad cardíaca grave conocida o condiciones médicas
- enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, angina de pecho inestable o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Mujeres embarazadas
- VIH positivo en terapia antirretroviral combinada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ganetespib y doxorrubicina - Fase Ib Dosis Nivel 1
Ganetespib 100 mg/m2 IV los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días Doxorrubicina 50 mg/m2 IV el día 1 de un ciclo de 21 días
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Otros nombres:
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Experimental: Ganetespib y doxorrubicina - Fase Ib Dosis Nivel 2
Ganetespib 150 mg/m2 IV los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días Doxorrubicina 50 mg/m2 IV el día 1 de un ciclo de 21 días
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Otros nombres:
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Experimental: Ganetespib y doxorrubicina - Expansión Fase II
Ganetespib 150 mg/m2 IV los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días Doxorrubicina 50 mg/m2 IV el día 1 de un ciclo de 21 días
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 1 año
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La dosis de ganetespib a la que 1 o más de 3-6 pacientes experimenta una toxicidad limitante de la dosis
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de respuesta objetiva incluyó el recuento de respuestas completas (CR) y respuestas parciales (PR) confirmadas y se basó en los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Giaccone, MD PhD, Georgetown University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- 2013-1195
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .