Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I/II undersøgelse af Ganetespib i kombination med doxorubicin

22. marts 2018 opdateret af: Georgetown University

Et fase I/II-studie af Ganetespib i kombination med doxorubicin i faste tumorer (fase I) og refraktær småcellet lungekræft (udvidelse af sikkerhedsdosis, fase II)

Dette er et fase I/sikkerhedsdosisudvidelsesstudie af kombinationen af ​​lægemidlet ganetespib og doxorubicin hos patienter med fremskredne solide tumorer. Formålet med fase I-delen af ​​studiet er at bestemme den anbefalede fase II-dosis af ganetespib, når det gives i kombination med doxorubicin. Den anbefalede fase II-dosis bestemt ved slutningen af ​​dosiseskaleringsfasen vil blive brugt til at udføre en sikkerhedsdosisudvidelsesfase i recidiverende/refraktær småcellet lungecancer for at bestemme, om der er et signal om effekt i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dosiseskaleringsfasen af ​​studiet vil følge en standard 3+ 3 dosiseskaleringsskema med to dosisniveauer af ganetespib (1-- mg/m2 og 150 mg/m2) administreret ugentligt på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus, i kombination med en fast dosis doxorubicin på 50 mg/m2 administreret på dag 1 alene. Efter 4-6 cyklusser med kombinationsbehandling vil fortsættelse af enkeltstof ganetespib være tilladt for forsøgspersoner, som opnår klinisk fordel.

Farmakokinetiske prøver for plasma-lægemiddelniveauer af ganetespib vil kun blive indsamlet før dosis og 4 timer efter afslutning af behandlingen på dag 1 og dag 8 i cyklus 1 hos forsøgspersoner i dosis-eskaleringsfasen.

Den anbefalede fase II-dosis bestemt i slutningen af ​​dosiseskaleringsfasen vil blive brugt til at udføre en sikkerhedsdosisudvidelsesfase ved recidiverende/refraktær småcellet lungecancer for at bestemme, om der er et signal om effekt i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dosiseskaleringsfase: histologisk bekræftet malignitet, der er metastatisk eller ikke-operabel, og for hvilken standard helbredende eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive. ELLER sikkerhedsdosisudvidelsesfase: histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende eller refraktær småcellet lungekræft
  • Ikke mere end 3 tidligere kemoterapilinjer; forudgående behandling med doxorubicin er tilladt, men ikke mere end en kumulativ livstidsdosis på 150 mg/m2; mindst 3 uger siden forudgående kemoterapi eller strålebehandling; mindst 6 uger, hvis den sidste behandling omfattede BCNU (1,3-bis(2-chlorethyl)-1-nitrosourea bis-chlornitrosourea) eller mitomycin C
  • Alder >/= 18 år
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-1
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal indvillige i at undgå at blive gravide, og mænd skal acceptere ikke at blive far til et barn, så længe studiedeltagelsen varer.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 uger (6 uger for nitrosureas eller mitomycin C) før indtræden i undersøgelsen eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler administreret mere end 3 uger tidligere.
  • Modtagelse af andre undersøgelsesmidler
  • Ubehandlede symptomatiske hjernemetastaser
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ganetespib eller andre midler anvendt i undersøgelsen
  • Modtagelse af medicin eller stoffer, der er stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 eller CYP2C18
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %
  • Kendt alvorlig hjertesygdom eller medicinske tilstande
  • ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Gravid kvinde
  • HIV-positiv på antiretroviral kombinationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ganetespib og doxorubicin - Fase Ib dosisniveau 1
Ganetespib 100 mg/m2 IV på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus Doxorubicin 50 mg/m2 IV på dag 1 i en 21-dages cyklus
Medicin: Doxorubicin
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: Ganetespib
Eksperimentel: Ganetespib og doxorubicin - Fase Ib dosisniveau 2
Ganetespib 150 mg/m2 IV på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus Doxorubicin 50 mg/m2 IV på dag 1 i en 21-dages cyklus
Medicin: Doxorubicin
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: Ganetespib
Eksperimentel: Ganetespib og doxorubicin - fase II-udvidelse
Ganetespib 150 mg/m2 IV på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus Doxorubicin 50 mg/m2 IV på dag 1 i en 21-dages cyklus
Medicin: Doxorubicin
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: Ganetespib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 1 år
Den dosis af ganetespib, hvor 1 eller flere ud af 3-6 patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 år
Objektiv responsrate inkluderede antallet af bekræftede komplette responser (CR) og partielle responser (PR) og var baseret på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Samarbejdspartnere

Synta Pharmaceuticals Corp.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Giaccone, MD PhD, Georgetown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-1195

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner