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Uno studio di fase I/II su Ganetespib in combinazione con doxorubicina

22 marzo 2018 aggiornato da: Georgetown University

Uno studio di fase I/II su Ganetespib in combinazione con doxorubicina nei tumori solidi (fase I) e nel carcinoma polmonare a piccole cellule refrattario (espansione della dose di sicurezza, fase II)

Questo è uno studio di espansione della dose di fase I/sicurezza della combinazione del farmaco ganetespib e doxorubicina in pazienti con tumori solidi avanzati. Lo scopo della parte di fase I dello studio è determinare la dose raccomandata di fase II di ganetespib quando somministrato in combinazione con doxorubicina. La dose raccomandata di fase II determinata al termine della fase di aumento della dose verrà utilizzata per condurre una fase di espansione della dose di sicurezza nel carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato/refrattario per determinare se esiste un segnale di efficacia in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase di aumento della dose dello studio seguirà uno schema di aumento della dose standard 3+3 con due livelli di dose di ganetespib (1-- mg/m2 e 150 mg/m2) somministrati settimanalmente nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni, in combinazione con una dose fissa di doxorubicina a 50 mg/m2 somministrata solo il Giorno 1. Dopo 4-6 cicli di terapia di associazione, sarà consentita la continuazione del ganetespib in monoterapia per i soggetti che stanno traendo beneficio clinico.

I campioni farmacocinetici per i livelli plasmatici del farmaco di ganetespib saranno raccolti prima della dose e 4 ore dopo il completamento del trattamento il giorno 1 e il giorno 8 del ciclo 1 solo nei soggetti nella fase di aumento della dose.

La dose raccomandata di Fase II determinata al termine della fase di aumento della dose verrà utilizzata per condurre una fase di espansione della dose di sicurezza nel carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato/refrattario per determinare se esiste un segnale di efficacia in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase di escalation della dose: tumore maligno istologicamente confermato che è metastatico o non resecabile e per il quale le misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci. OPPURE fase di espansione della dose di sicurezza: carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato o refrattario confermato istologicamente o citologicamente
  • Non più di 3 precedenti linee di chemioterapia; è consentita una precedente terapia con doxorubicina, ma non oltre la dose cumulativa a vita di 150 mg/m2; almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia o radioterapia; almeno 6 settimane se l'ultimo regime includeva BCNU (1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosourea bis-cloronitrosourea) o mitomicina C
  • Età >/= 18 anni
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • Le donne in età fertile devono accettare di evitare una gravidanza e gli uomini devono accettare di non procreare per la durata della partecipazione allo studio.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia o radioterapia entro 3 settimane (6 settimane per nitrosuree o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 3 settimane prima.
  • Ricezione di altri agenti investigativi
  • Metastasi cerebrali sintomatiche non trattate
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a ganetespib o altri agenti utilizzati nello studio
  • Ricezione di farmaci o sostanze che sono forti inibitori o induttori di CYP3A4 o CYP2C18
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%
  • Malattie cardiache o condizioni mediche gravi note
  • malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, angina pectoris instabile o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Donne incinte
  • HIV positivo in terapia antiretrovirale di combinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ganetespib e doxorubicina - Fase Ib Dose Livello 1
Ganetespib 100 mg/m2 EV nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni Doxorubicina 50 mg/m2 EV nel giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Droga: Doxorubicina
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Ganetespib
Sperimentale: Ganetespib e doxorubicina - Fase Ib Dose Livello 2
Ganetespib 150 mg/m2 EV nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni Doxorubicina 50 mg/m2 EV nel giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Droga: Doxorubicina
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Ganetespib
Sperimentale: Ganetespib e doxorubicina - Espansione di fase II
Ganetespib 150 mg/m2 EV nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni Doxorubicina 50 mg/m2 EV nel giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Droga: Doxorubicina
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Ganetespib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 1 anno
La dose di ganetespib alla quale 1 o più pazienti su 3-6 manifesta una tossicità dose-limitante
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva includeva il conteggio delle risposte complete confermate (CR) e delle risposte parziali (PR) ed era basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Collaboratori

Synta Pharmaceuticals Corp.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Giaccone, MD PhD, Georgetown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-1195

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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