脳震盪装置の聴覚的措置

テストセッションでは、被験者は当社のテストサイトに来るか、調査員がテストを自分の場所に持ち込むことができます（例： 学校、職場）。 被験者は首にネクタイのような装置を装着されます。 このデバイスには、両側の内頸静脈の部位に局在する 2 つのバルジが組み込まれています。 頸静脈ドップラー超音波を用いて行われた実験は、デバイスを装着している間、頸動脈および大脳のすべての部分内の血流が維持される一方で、頸静脈内の血流が減少することを実証しています（JA Fisher、未発表データ）。 したがって、対象者への装置の適用は、いかなる有害な健康リスクも引き起こしません (この装置に対して実施された IRB# 2013-2240 安全性テスト)。 内頚静脈の表面にある首の領域に装置によって加えられる圧力は、人があくびをしたり、ぴったりとフィットしたネクタイを着用したときに感じる圧力に似ています。 この方法は、以前に承認された IRB (2013-2240) で利用されています。

ステーション I: 参加への同意 各参加者は、データ収集の前に治験審査委員会が承認した参加への同意書を確認します。 研究者には、研究コーディネーターまたは同意を得た人に質問するための十分な時間が与えられ、その後、参加するか不参加かを決定します。 参加を希望する場合は、インフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。 学校との調査員との関係を通じて募集された中学校および高等学校の被験者については、このステーションは、適切な署名が確実に取得されていることを確認するために、同意書および同意書を審査するように指定されます。

ステーション II: デバイスの取り付けと超音波 デバイスを適切な位置に取り付けるための適切な訓練を受けたスタッフ メンバーによって、被験者にデバイスが取り付けられます。

ステーション III: 広帯域吸収と耳音響放射 このステーションは、被験者の外耳に非侵襲的に伝わるクリック音の聴覚反応を測定することにより、装置の有効性を判断するのに役立ちます。 どちらのテストでも、柔らかいシリコンのチップが外耳に配置され、小型スピーカーを介して音が配信されます。 広帯域吸光度テストでは、首輪装置の動作に関する情報を提供するために、吸収された音響応答が監視されます。 これらは、耳の音響吸収の変化として測定されます。 耳音響放射テストでは、同じ柔らかいイヤープローブを使用してトーンまたはクリック音が耳に提示され、録音マイクが内耳の外有毛細胞から戻ってくる耳音響放射を拾います。 コンピュータは、指定された周波数範囲にわたるノイズ フロアを基準にして応答を平均化して処理し、結果をテスターのコンピュータ画面に表示します。 耳音響放射検査では、聴力が正常かどうかを判断するための簡単な聴力スクリーニングも行います。

頭蓋内圧が上昇すると広帯域の吸光度と耳音響放射が変化することが証拠で示されており、この単純で非侵襲的な検査は装置の有効性に関するフィードバックを提供します。

広帯域吸光度および耳音響放射の試験中、研究参加者には、可変かつ特定のレベルの圧力を提供できる圧縮性首輪も装着されます。 圧力は、非伸縮性の調整可能なカラーに取り付けられた気管に隣接して配置される膨張可能なポッドによって達成されます。 手動膨張は、経験豊富なオペレーター/技術者によって、電球型ポンプと電子ゲージを介して調整および監視されます。 テストは圧力をかけずに行われ、次に最大 40mmHg の圧力を加えて行われます。

ステーション IV: 聴覚評価 耳垢や排液などの耳の詰まりを指摘するために、聴覚専門医によって耳鏡検査が行われます。 耳音響放射テストは、それぞれの耳で正常な反応が得られたかどうかを判断するために解釈されます。 異常があった場合には、純音聴力検査による聴力検査を無料で実施いたします。 聴覚スクリーニングが異常であると判断された場合、被験者は結果を受け取り、その結果を主治医と共有して、フォローアップのための紹介の必要性を判断します。 対象者が異常な聴覚評価後に追跡調査のために CCHMC を受診した場合、この訪問および追跡調査の訪問はこのプロジェクトによって支払われず、保険請求の対象となります。