- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02262507
Audiologische Maßnahmen bei Gehirnerschütterungsgeräten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Testsitzungen können die Probanden entweder zu unserem Teststandort kommen oder die Prüfer können die Tests an ihren Standort bringen (z. B. Schulen, Arbeit). Den Probanden wird ein Gerät wie eine Krawatte um den Hals gelegt. Das Gerät verfügt über zwei Ausbuchtungen, die beidseitig über der Stelle der inneren Halsvenen lokalisiert sind. Mit Jugular-Doppler-Ultraschall durchgeführte Experimente zeigen, dass beim Tragen des Geräts der Fluss in den Halsvenen reduziert wird, während der Fluss in den Halsschlagadern und allen Teilen des Großhirns erhalten bleibt (JA Fisher, unveröffentlichte Daten). Daher verursacht die Anwendung des Geräts bei der Person keine unerwünschten Gesundheitsrisiken (Sicherheitstest IRB# 2013-2240, der an diesem Gerät durchgeführt wurde). Der Druck, den das Gerät auf den Halsbereich oberhalb der Vena jugularis interna ausübt, ähnelt dem Druck, den eine Person verspürt, wenn sie gähnt oder eine eng sitzende Krawatte trägt. Die Methoden werden im zuvor genehmigten IRB (2013-2240) verwendet.
Station I: Einwilligung zur Teilnahme Jeder Teilnehmer überprüft vor der Datenerfassung das vom Institutional Review Board genehmigte Formular zur Einwilligung zur Teilnahme. Ihnen wird ausreichend Zeit eingeräumt, dem Studienkoordinator bzw. der einwilligenden Person Fragen zu stellen und anschließend über die Teilnahme oder Nichtteilnahme zu entscheiden. Wenn sie teilnehmen möchten, werden sie gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Für Fächer der Mittel- und Oberstufe, die über die Beziehung der Ermittler zu den Schulen rekrutiert werden, wird diese Station damit beauftragt, Einverständnis- und Zustimmungsformulare zu prüfen, um sicherzustellen, dass ordnungsgemäße Unterschriften eingeholt wurden.
Station II: Geräteanpassung und Ultraschall Die Probanden werden von einem entsprechend geschulten Mitarbeiter mit dem Gerät ausgestattet das Gerät am richtigen Ort.
Station III: Breitbandabsorption und otoakustische Emissionen Diese Station hilft bei der Bestimmung der Wirksamkeit des Geräts, indem sie die akustische Reaktion eines Klickgeräuschs misst, das nicht-invasiv in das Außenohr des Probanden übertragen wird. Bei beiden Tests wird eine weiche Silikonspitze in das Außenohr eingeführt und die Töne werden über einen Miniaturlautsprecher abgegeben. Beim Breitband-Absorptionstest werden absorbierte akustische Reaktionen überwacht, um Informationen über den Betrieb des Halsbandgeräts zu erhalten. Diese werden als Änderungen der akustischen Absorption des Ohrs gemessen. Beim otoakustischen Emissionstest werden dem Ohr mit derselben weichen Ohrsonde Töne oder Klickgeräusche präsentiert, und Aufnahmemikrofone nehmen die otoakustischen Emissionen auf, die von den äußeren Haarzellen des Innenohrs zurückkommen. Der Computer mittelt und verarbeitet die Antworten in Bezug auf ein Grundrauschen über einen bestimmten Frequenzbereich und zeigt die Ergebnisse dem Tester auf dem Computerbildschirm an. Der otoakustische Emissionstest bietet auch ein kurzes Hörscreening, um festzustellen, ob das Gehör normal ist.
Es gibt Hinweise darauf, dass sich die Breitbandabsorption und die otoakustischen Emissionen mit erhöhtem Hirndruck verändern. Diese einfache, nicht-invasive Untersuchung liefert daher Feedback zur Wirksamkeit des Geräts.
Während der breitbandigen Absorptions- und otoakustischen Emissionsprüfung werden die Studienteilnehmer außerdem mit einem komprimierenden umlaufenden Halskragen ausgestattet, der variable und spezifische Druckniveaus erzeugen kann. Der Druck wird durch aufblasbare Hülsen erzeugt, die neben der Luftröhre sitzen und an einem nicht dehnbaren, verstellbaren Kragen befestigt sind. Das manuelle Aufpumpen wird von einem erfahrenen Bediener/Techniker über eine Glühbirnenpumpe und ein elektronisches Messgerät reguliert und überwacht. Der Test erfolgt drucklos und anschließend mit einem Druck von bis zu 40 mmHg.
Station IV: Eine Otoskopie zur Beurteilung des Hörvermögens wird von einem Audiologen durchgeführt, um etwaige Ohrverstopfungen wie Ohrenschmalz oder Drainage zum Zwecke des Ausschlusses festzustellen. Der otoakustische Emissionstest wird ausgewertet, um festzustellen, ob in jedem Ohr normale Reaktionen erzielt wurden. Bei Auffälligkeiten wird kostenlos ein Hörscreening mittels Reintonaudiometrie durchgeführt. Falls sich herausstellt, dass das Hörscreening abnormal ist, erhält der Proband die Ergebnisse, die er an seinen Hausarzt weitergeben kann, um festzustellen, ob eine Überweisung zur Nachsorge erforderlich ist. Wenn ein Proband nach einer Beurteilung einer abnormalen Hörfähigkeit zur Nachuntersuchung im CCHMC aufgesucht wird, werden dieser Besuch und etwaige Nachuntersuchungen nicht von diesem Projekt bezahlt und unterliegen der Abrechnung durch die Versicherung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Normaler gesunder Freiwilliger
- Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
• Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Vorgeschichte neurologischer Defizite, früherer Hirninfarkt oder Kopftrauma
- Hydrozephalus
- Bekannte Karotisüberempfindlichkeit
- Bekannter erhöhter Hirndruck
- Zentralvenenthrombose
- Aktive Gehirnerschütterungssymptome
- Ventrikulärer Shunt oder neurologische Erkrankung
- Interne oder externe Hardware, die chirurgisch im Nacken platziert wurde
- Jede veränderte Bewusstseinsebene
- Unfähigkeit, 10 Minuten still zu sitzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gerät trägt
Alle Probanden, die die Studienkriterien erfüllen und sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklären, werden in die Studie aufgenommen.
Die Probanden werden wiederholten otoakustischen Maßnahmen unterzogen, sowohl wenn sie das Gerät tragen als auch wenn sie es nicht tragen.
Bei dem Eingriff handelt es sich um eine autoakustische Messung, die beim Tragen des Halsbandes und dann noch einmal beim Nichttragen des Halsbandes durchgeführt wird.
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Q30-Halsband – Halsband zum Tragen um den Hals, um leichten Druck auf die Halsvenen auszuüben.
Jeder Proband wird wiederholten otoakustischen Maßnahmen unterzogen, sowohl beim Tragen des Geräts als auch ohne Tragen des Geräts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die sich einer akustischen Reflexion unterziehen
Zeitfenster: innerhalb eines einzigen Tages
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Anzahl der Teilnehmer, die sich einer akustischen Reflexion mit und ohne Kompressionshalsband unterziehen
|
innerhalb eines einzigen Tages
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-5717
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Beschreibung des IPD-Plans
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