Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki audiologiczne urządzenia wstrząsowego

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) powoduje znaczną zachorowalność, śmiertelność i związane z tym koszty. Proste, skuteczne i lekkie urządzenie noszone przez sportowców lub bojowników w terenie, zaprojektowane w celu złagodzenia TBI wynikającego z urazu wybuchowego lub wstrząsu mózgu, uratowałoby życie i ogromne koszty leczenia ofiar, które przeżyły. Q30 Labs, LLC (Q30) opracowuje noszone zewnętrznie urządzenie medyczne, które stosuje łagodny ucisk na żyłę szyjną zgodnie z zasadą manewru Queckenstedta (urządzenie). Wstępne badania sugerują, że urządzenie może potencjalnie zmniejszyć prawdopodobieństwo TBI. Uzasadnieniem badania szerokopasmowej absorpcji i otoemisji akustycznych (OAE) jest to, że badacze potrzebują fizjologicznej, nieinwazyjnej metody oceny reakcji mózgu na łagodny ucisk szyjny w różnych grupach wiekowych. Ustalenie tego za pomocą obrazowania MR jest obecnie zbyt kosztowne. Dane pilotażowe badaczy z macierzystego IRB wskazują na spójną odpowiedź mierzoną za pomocą szerokopasmowej absorbancji u młodych dorosłych. Dlatego wstępnym krokiem do oceny bezpieczeństwa i skuteczności obroży na szyję jest zastosowanie tej technologii w szerokim zakresie wiekowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W przypadku sesji testowych osoby badane mogą przyjść do naszego ośrodka testowego lub badacze mogą przywieźć testy do swojej lokalizacji (np. szkoła, praca). Osobom badanym zostanie założone urządzenie na szyi, takie jak krawat. Urządzenie zawiera dwa wybrzuszenia zlokalizowane w miejscu żył szyjnych wewnętrznych obustronnie. Eksperymenty przeprowadzone z ultrasonografem dopplerowskim tętnicy szyjnej pokazują, że podczas noszenia urządzenia przepływy w żyłach szyjnych są zmniejszone, podczas gdy przepływ w tętnicach szyjnych i we wszystkich częściach mózgu jest zachowany (JA Fisher, dane niepublikowane). W związku z tym zastosowanie Urządzenia u pacjenta nie spowoduje żadnych niepożądanych zagrożeń dla zdrowia (testy bezpieczeństwa IRB nr 2013-2240 przeprowadzone na tym Urządzeniu). Nacisk wywierany przez urządzenie na okolicę szyi powierzchownie w stosunku do żyły szyjnej wewnętrznej jest podobny do nacisku odczuwanego, gdy osoba ziewa lub nosi dobrze dopasowany krawat. Metody są wykorzystywane we wcześniej zatwierdzonym IRB (2013-2240).

Stacja I: Zgoda na udział Każdy uczestnik zapozna się z formularzem zgody na udział zatwierdzonym przez instytucjonalną komisję rewizyjną przed zebraniem danych. Otrzymają odpowiednią ilość czasu na zadanie pytań koordynatorowi badania lub osobie uzyskującej zgodę, a następnie podjęcie decyzji o uczestnictwie lub nieuczestnictwie. Jeśli chcą wziąć udział, zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody. W przypadku uczniów gimnazjów i szkół średnich rekrutowanych w ramach relacji śledczych ze szkołami, stanowisko to zostanie wyznaczone do przeglądu formularzy zgody i zgody, aby upewnić się, że uzyskano odpowiednie podpisy.

Stacja II: Dopasowanie urządzenia i USG Pacjenci zostaną wyposażeni w urządzenie przez pracownika odpowiednio przeszkolonego w zakresie zakładania urządzenia we właściwym miejscu.

Stacja III: Absorbancja szerokopasmowa i otoemisja akustyczna Ta stacja pomoże określić skuteczność urządzenia poprzez pomiar reakcji słuchowej na odgłos kliknięcia, który zostanie nieinwazyjnie przekazany do ucha zewnętrznego pacjenta. W przypadku obu testów miękką silikonową końcówkę umieszcza się w uchu zewnętrznym, a dźwięk jest emitowany przez miniaturowy głośnik. W teście absorpcji szerokopasmowej monitorowane będą pochłonięte odpowiedzi akustyczne w celu uzyskania informacji na temat działania obroży. Są one mierzone jako zmiany chłonności akustycznej ucha. W teście otoemisji akustycznej tony lub kliknięcia będą kierowane do ucha za pomocą tej samej miękkiej sondy dousznej, a mikrofony nagrywające wychwytują emisję otoakustyczną powracającą z zewnętrznych komórek rzęsatych ucha wewnętrznego. Komputer uśrednia i przetwarza odpowiedzi w odniesieniu do poziomu szumów w określonym zakresie częstotliwości, wyświetlając wyniki na ekranie komputera dla testera. Test otoemisji akustycznych zapewnia również krótkie badanie przesiewowe słuchu w celu ustalenia, czy słuch jest prawidłowy.

Dowody wskazują, że szerokopasmowa absorpcja i emisje otoakustyczne zmienią się wraz ze wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego, dlatego to proste, nieinwazyjne badanie dostarczy informacji zwrotnych na temat skuteczności urządzenia.

Podczas szerokopasmowego badania absorpcji i otoemisji akustycznych uczestnicy badania zostaną również wyposażeni w kompresyjny kołnierz na szyję, który może zapewnić zmienny i określony poziom nacisku. Ciśnienie jest osiągane przez nadmuchiwane kapsułki, które przylegają do tchawicy i są przymocowane do nierozciągliwego, regulowanego kołnierza. Ręczne pompowanie jest regulowane i monitorowane przez doświadczonego operatora/technika za pomocą pompki gruszkowej i elektronicznego wskaźnika. Badanie odbędzie się bez nacisku, a następnie z przyłożonym ciśnieniem do 40 mmHg.

Stacja IV: Ocena słuchu Otoskopia zostanie przeprowadzona przez audiologa w celu odnotowania wszelkich niedrożności uszu, takich jak woskowina lub drenaż w celu wykluczenia. Test otoemisji akustycznych zostanie zinterpretowany w celu określenia, czy w każdym uchu uzyskano normalne reakcje. W przypadku nieprawidłowości, badanie przesiewowe słuchu z wykorzystaniem audiometrii tonalnej zostanie przeprowadzone bezpłatnie. W przypadku stwierdzenia, że ​​badanie przesiewowe słuchu jest nieprawidłowe, pacjent otrzyma wyniki, które można udostępnić swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu w celu ustalenia ewentualnej potrzeby skierowania na badania kontrolne. Jeśli pacjent zostanie przyjęty na wizytę kontrolną do CCHMC po nieprawidłowej ocenie słuchu, ta wizyta i wszelkie wizyty kontrolne nie będą opłacane w ramach tego projektu i będą podlegać opłacie ubezpieczeniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

410

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Normalny zdrowy ochotnik

    • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody

    • Historia deficytów neurologicznych, przebyty zawał mózgu lub uraz głowy
    • wodogłowie
    • Znana nadwrażliwość tętnicy szyjnej
    • Znane zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
    • Zakrzepica żyły centralnej
    • Aktywne objawy wstrząsu mózgu
    • Zastawka komorowa lub stan neurologiczny
    • Wewnętrzny lub zewnętrzny sprzęt, który został chirurgicznie umieszczony w szyi
    • Każdy zmieniony poziom świadomości
    • Niemożność usiedzenia w miejscu przez 10 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zużycie urządzenia
Wszyscy uczestnicy, którzy spełnią kryteria badania i zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu, zostaną włączeni do badania. Osoby badane będą poddawane wielokrotnym pomiarom otoakustycznym zarówno z założonym urządzeniem, jak i bez niego. Interwencją będzie pomiar autoakustyczny - wykonywany podczas noszenia obroży, a następnie ponownie, gdy nie jest noszony.
Kołnierz Q30 - kołnierz przeznaczony do noszenia na szyi w celu lekkiego ucisku żył szyjnych. Każda osoba zostanie poddana wielokrotnym pomiarom otoakustycznym, zarówno z założonym urządzeniem, jak i bez niego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników poddawanych odbiciom akustycznym
Ramy czasowe: w ciągu jednego dnia
Liczba uczestników poddanych badaniu odbicia akustycznego z kołnierzem kompresyjnym i bez niego
w ciągu jednego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj