- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02262507
Środki audiologiczne urządzenia wstrząsowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku sesji testowych osoby badane mogą przyjść do naszego ośrodka testowego lub badacze mogą przywieźć testy do swojej lokalizacji (np. szkoła, praca). Osobom badanym zostanie założone urządzenie na szyi, takie jak krawat. Urządzenie zawiera dwa wybrzuszenia zlokalizowane w miejscu żył szyjnych wewnętrznych obustronnie. Eksperymenty przeprowadzone z ultrasonografem dopplerowskim tętnicy szyjnej pokazują, że podczas noszenia urządzenia przepływy w żyłach szyjnych są zmniejszone, podczas gdy przepływ w tętnicach szyjnych i we wszystkich częściach mózgu jest zachowany (JA Fisher, dane niepublikowane). W związku z tym zastosowanie Urządzenia u pacjenta nie spowoduje żadnych niepożądanych zagrożeń dla zdrowia (testy bezpieczeństwa IRB nr 2013-2240 przeprowadzone na tym Urządzeniu). Nacisk wywierany przez urządzenie na okolicę szyi powierzchownie w stosunku do żyły szyjnej wewnętrznej jest podobny do nacisku odczuwanego, gdy osoba ziewa lub nosi dobrze dopasowany krawat. Metody są wykorzystywane we wcześniej zatwierdzonym IRB (2013-2240).
Stacja I: Zgoda na udział Każdy uczestnik zapozna się z formularzem zgody na udział zatwierdzonym przez instytucjonalną komisję rewizyjną przed zebraniem danych. Otrzymają odpowiednią ilość czasu na zadanie pytań koordynatorowi badania lub osobie uzyskującej zgodę, a następnie podjęcie decyzji o uczestnictwie lub nieuczestnictwie. Jeśli chcą wziąć udział, zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody. W przypadku uczniów gimnazjów i szkół średnich rekrutowanych w ramach relacji śledczych ze szkołami, stanowisko to zostanie wyznaczone do przeglądu formularzy zgody i zgody, aby upewnić się, że uzyskano odpowiednie podpisy.
Stacja II: Dopasowanie urządzenia i USG Pacjenci zostaną wyposażeni w urządzenie przez pracownika odpowiednio przeszkolonego w zakresie zakładania urządzenia we właściwym miejscu.
Stacja III: Absorbancja szerokopasmowa i otoemisja akustyczna Ta stacja pomoże określić skuteczność urządzenia poprzez pomiar reakcji słuchowej na odgłos kliknięcia, który zostanie nieinwazyjnie przekazany do ucha zewnętrznego pacjenta. W przypadku obu testów miękką silikonową końcówkę umieszcza się w uchu zewnętrznym, a dźwięk jest emitowany przez miniaturowy głośnik. W teście absorpcji szerokopasmowej monitorowane będą pochłonięte odpowiedzi akustyczne w celu uzyskania informacji na temat działania obroży. Są one mierzone jako zmiany chłonności akustycznej ucha. W teście otoemisji akustycznej tony lub kliknięcia będą kierowane do ucha za pomocą tej samej miękkiej sondy dousznej, a mikrofony nagrywające wychwytują emisję otoakustyczną powracającą z zewnętrznych komórek rzęsatych ucha wewnętrznego. Komputer uśrednia i przetwarza odpowiedzi w odniesieniu do poziomu szumów w określonym zakresie częstotliwości, wyświetlając wyniki na ekranie komputera dla testera. Test otoemisji akustycznych zapewnia również krótkie badanie przesiewowe słuchu w celu ustalenia, czy słuch jest prawidłowy.
Dowody wskazują, że szerokopasmowa absorpcja i emisje otoakustyczne zmienią się wraz ze wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego, dlatego to proste, nieinwazyjne badanie dostarczy informacji zwrotnych na temat skuteczności urządzenia.
Podczas szerokopasmowego badania absorpcji i otoemisji akustycznych uczestnicy badania zostaną również wyposażeni w kompresyjny kołnierz na szyję, który może zapewnić zmienny i określony poziom nacisku. Ciśnienie jest osiągane przez nadmuchiwane kapsułki, które przylegają do tchawicy i są przymocowane do nierozciągliwego, regulowanego kołnierza. Ręczne pompowanie jest regulowane i monitorowane przez doświadczonego operatora/technika za pomocą pompki gruszkowej i elektronicznego wskaźnika. Badanie odbędzie się bez nacisku, a następnie z przyłożonym ciśnieniem do 40 mmHg.
Stacja IV: Ocena słuchu Otoskopia zostanie przeprowadzona przez audiologa w celu odnotowania wszelkich niedrożności uszu, takich jak woskowina lub drenaż w celu wykluczenia. Test otoemisji akustycznych zostanie zinterpretowany w celu określenia, czy w każdym uchu uzyskano normalne reakcje. W przypadku nieprawidłowości, badanie przesiewowe słuchu z wykorzystaniem audiometrii tonalnej zostanie przeprowadzone bezpłatnie. W przypadku stwierdzenia, że badanie przesiewowe słuchu jest nieprawidłowe, pacjent otrzyma wyniki, które można udostępnić swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu w celu ustalenia ewentualnej potrzeby skierowania na badania kontrolne. Jeśli pacjent zostanie przyjęty na wizytę kontrolną do CCHMC po nieprawidłowej ocenie słuchu, ta wizyta i wszelkie wizyty kontrolne nie będą opłacane w ramach tego projektu i będą podlegać opłacie ubezpieczeniowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Normalny zdrowy ochotnik
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
• Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
- Historia deficytów neurologicznych, przebyty zawał mózgu lub uraz głowy
- wodogłowie
- Znana nadwrażliwość tętnicy szyjnej
- Znane zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
- Zakrzepica żyły centralnej
- Aktywne objawy wstrząsu mózgu
- Zastawka komorowa lub stan neurologiczny
- Wewnętrzny lub zewnętrzny sprzęt, który został chirurgicznie umieszczony w szyi
- Każdy zmieniony poziom świadomości
- Niemożność usiedzenia w miejscu przez 10 minut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zużycie urządzenia
Wszyscy uczestnicy, którzy spełnią kryteria badania i zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu, zostaną włączeni do badania.
Osoby badane będą poddawane wielokrotnym pomiarom otoakustycznym zarówno z założonym urządzeniem, jak i bez niego.
Interwencją będzie pomiar autoakustyczny - wykonywany podczas noszenia obroży, a następnie ponownie, gdy nie jest noszony.
|
Kołnierz Q30 - kołnierz przeznaczony do noszenia na szyi w celu lekkiego ucisku żył szyjnych.
Każda osoba zostanie poddana wielokrotnym pomiarom otoakustycznym, zarówno z założonym urządzeniem, jak i bez niego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników poddawanych odbiciom akustycznym
Ramy czasowe: w ciągu jednego dnia
|
Liczba uczestników poddanych badaniu odbicia akustycznego z kołnierzem kompresyjnym i bez niego
|
w ciągu jednego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-5717
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .