Dispositivo di commozione cerebrale Misure audiologiche

Per le sessioni di test, i soggetti possono venire presso il nostro sito di test o gli investigatori possono portare il test nella loro posizione (ad es. scuole, lavoro). I soggetti saranno dotati di un dispositivo intorno al collo, come una cravatta. Il Dispositivo incorpora due rigonfiamenti localizzati bilateralmente sulla sede delle vene giugulari interne. Esperimenti eseguiti con l'ecografia Doppler giugulare dimostrano che mentre si indossa il Dispositivo, i flussi all'interno delle vene giugulari sono ridotti, mentre il flusso all'interno delle arterie carotidi e tutte le porzioni del cervello sono preservate (JA Fisher, dati non pubblicati). Pertanto, l'applicazione del Dispositivo al soggetto non causerà alcun rischio per la salute (test di sicurezza IRB# 2013-2240 eseguito su questo Dispositivo). La pressione esercitata dal Dispositivo sulla regione del collo superficiale alla vena giugulare interna è simile alla pressione avvertita quando una persona sbadiglia o indossa una cravatta aderente. I metodi sono utilizzati in precedenti IRB approvati (2013-2240)..

Stazione I: Consenso alla partecipazione Ciascun partecipante esaminerà il modulo di consenso alla partecipazione approvato dall'Institutional Review Board prima della raccolta dei dati. A loro verrà concesso un periodo di tempo adeguato per porre domande al coordinatore dello studio, o alla persona che ottiene il consenso, e quindi prendere la decisione di partecipare o meno. Se desiderano partecipare, verrà chiesto loro di firmare il modulo di consenso informato. Per i soggetti delle scuole medie e superiori reclutati tramite il rapporto degli investigatori con le scuole, questa stazione sarà designata per esaminare i moduli di consenso e assenso per garantire che siano state ottenute le firme appropriate.

Stazione II: adattamento del dispositivo e ultrasuoni I soggetti saranno dotati del dispositivo da un membro del personale adeguatamente addestrato a posizionare il dispositivo nella posizione corretta.

Stazione III: Assorbanza a banda larga ed emissioni oto-acustiche Questa stazione contribuirà a determinare l'efficacia del dispositivo misurando la risposta uditiva di un clic che verrà impartito in modo non invasivo nell'orecchio esterno del soggetto. Per entrambi i test, una punta in silicone morbido viene inserita nell'orecchio esterno e i suoni vengono emessi tramite un altoparlante in miniatura. Per il test di assorbanza a banda larga, saranno monitorate le risposte acustiche assorbite per fornire informazioni sul funzionamento del collare. Questi sono misurati come cambiamenti nell'assorbanza acustica dell'orecchio. Per il test di emissione oto-acustica, toni o clic saranno presentati all'orecchio con la stessa sonda auricolare morbida e microfoni di registrazione raccolgono l'emissione oto-acustica di ritorno dalle cellule ciliate esterne dell'orecchio interno. Il computer calcola la media ed elabora le risposte in riferimento a un rumore di fondo in un intervallo di frequenze specificato, visualizzando i risultati sullo schermo del computer per il tester. Il test delle emissioni otoacustiche fornisce anche un breve screening dell'udito per determinare se l'udito è normale.

Le prove indicano che l'assorbanza a banda larga e le emissioni otoacustiche saranno alterate con l'aumento della pressione intracranica, quindi questo esame semplice e non invasivo fornirà un feedback sull'efficacia del dispositivo.

Durante il test dell'assorbanza a banda larga e delle emissioni otoacustiche, i partecipanti allo studio saranno inoltre dotati di un collare circonferenziale compressivo che può fornire livelli di pressione variabili e specifici. La pressione è ottenuta da baccelli gonfiabili che si trovano adiacenti alla trachea fissati a un collare regolabile non elastico. Il gonfiaggio manuale è regolato e monitorato da un operatore/tecnico esperto attraverso una pompa a bulbo e un manometro elettronico. Il test avverrà senza pressione e quindi con pressioni applicate fino a 40 mmHg.

Stazione IV: valutazione dell'udito L'otoscopia verrà eseguita da un audiologo per annotare eventuali blocchi dell'orecchio, come cera o drenaggio a scopo di esclusione. Il test delle emissioni otoacustiche sarà interpretato per determinare se sono state ottenute risposte normali in ciascun orecchio. Se anormale, verrà fornito gratuitamente uno screening dell'udito utilizzando lo screening dell'audiometria del tono puro. Nel caso in cui lo screening dell'udito sia determinato come anormale, il soggetto riceverà i risultati che possono essere condivisi con il proprio fornitore di cure primarie per determinare l'eventuale necessità di rinvio per il follow-up. Se un soggetto viene visto per il follow-up presso il CCHMC a seguito di una valutazione dell'udito anormale, questa visita e le eventuali visite di follow-up non saranno pagate da questo progetto e saranno soggette a fatturazione assicurativa.