- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02262507
뇌진탕 장치 청각 측정
연구 개요
상세 설명
테스트 세션의 경우 피험자는 테스트 사이트로 오거나 조사자가 테스트를 해당 위치로 가져올 수 있습니다(예: 학교, 직장). 피실험자들은 목에 넥타이와 같은 장치를 목에 걸게 됩니다. 이 장치는 양쪽 내부 경정맥 부위에 국한된 두 개의 돌출부를 통합합니다. 경정맥 도플러 초음파로 수행된 실험은 장치를 착용하는 동안 경정맥 내의 흐름이 감소하는 반면 경동맥 및 대뇌의 모든 부분 내의 흐름은 보존됨을 보여줍니다(JA Fisher, 미공개 데이터). 따라서 피험자에게 장치를 적용해도 건강에 좋지 않은 위험이 발생하지 않습니다(이 장치에 대해 수행된 IRB# 2013-2240 안전 테스트). 내부 경정맥에 대한 표면의 목 부위에 장치가 가하는 압력은 사람이 하품을 하거나 꼭 맞는 넥타이를 착용할 때 느끼는 압력과 유사합니다. 이 방법은 이전에 승인된 IRB(2013-2240)에서 활용됩니다.
스테이션 I: 참여 동의 각 참가자는 데이터 수집 전에 참여 동의 양식을 승인한 기관 검토 위원회를 검토합니다. 연구 코디네이터 또는 동의를 얻은 사람에게 질문할 수 있는 충분한 시간이 주어지고 참여 여부를 결정합니다. 참여를 원하는 경우 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 조사관과 학교와의 관계를 통해 모집된 중학교 및 고등학교 과목의 경우, 적절한 서명을 받았는지 확인하기 위해 동의서 및 승인 양식을 검토하도록 이 스테이션이 지정됩니다.
스테이션 II: 장치 장착 및 초음파 장치를 적절한 위치에 맞추도록 적절하게 훈련된 직원이 피험자에게 장치를 장착합니다.
스테이션 III: 광대역 흡광도 및 이음향 방출 이 스테이션은 피험자의 외이에 비침습적으로 전달될 클릭 소음의 청각 반응을 측정하여 장치의 효율성을 결정하는 데 도움이 됩니다. 두 테스트 모두 부드러운 실리콘 팁을 외이에 삽입하고 소형 스피커를 통해 소리를 전달합니다. 광대역 흡광도 테스트의 경우 흡수된 음향 응답을 모니터링하여 칼라 장치의 작동에 대한 정보를 제공합니다. 이는 귀의 음향 흡광도 변화로 측정됩니다. 이음향 방출 테스트의 경우 동일한 소프트 이어 프로브를 사용하여 귀에 톤 또는 딸깍 소리가 표시되고 녹음 마이크가 내이의 외부 유모 세포에서 되돌아오는 이음향 방출을 포착합니다. 컴퓨터는 지정된 주파수 범위에서 노이즈 플로어를 기준으로 응답을 평균화하고 처리하여 테스터의 컴퓨터 화면에 결과를 표시합니다. 귀-음향 방출 테스트는 또한 청력이 정상인지 확인하기 위한 간단한 청력 선별 검사를 제공합니다.
증거에 따르면 광대역 흡광도 및 이음향 방출은 두개내압이 증가함에 따라 변경되므로 이 간단한 비침습적 검사는 장치의 효율성에 대한 피드백을 제공합니다.
광대역 흡광도 및 이음향 방출 테스트 중에 연구 참가자는 또한 가변적이고 특정 수준의 압력을 제공할 수 있는 압축 원주형 목 보호대를 장착하게 됩니다. 압력은 신축성이 없는 조정 가능한 칼라에 부착된 기관에 인접한 팽창식 포드에 의해 달성됩니다. 수동 팽창은 전구형 펌프와 전자 게이지를 통해 숙련된 작업자/기술자가 조절하고 모니터링합니다. 테스트는 압력을 가하지 않고 최대 40mmHg의 압력을 가한 상태에서 진행됩니다.
스테이션 IV: 청력 평가 귀지 검사는 제외 목적을 위한 귀지 또는 배액과 같은 모든 귀 막힘을 기록하기 위해 청력학자가 수행합니다. 이음향 방출 테스트는 각 귀에서 정상적인 반응을 얻었는지 확인하기 위해 해석됩니다. 이상이 있을 경우 순음청력검사를 이용한 청력검사를 무료로 제공합니다. 청력 선별 검사가 비정상인 것으로 판단되는 경우, 피험자는 후속 조치를 위한 의뢰의 필요성을 결정하기 위해 주치의와 공유할 수 있는 결과를 받게 됩니다. 비정상적인 청력 평가 후 CCHMC에서 피험자가 후속 조치를 위해 본 경우, 이 방문 및 모든 후속 방문은 이 프로젝트에서 비용을 지불하지 않으며 보험 청구 대상이 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 정상적인 건강한 지원자
- 서면 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
• 서면 동의를 제공할 수 없음
- 신경학적 결함, 이전의 뇌경색 또는 두부 외상의 병력
- 수두증
- 알려진 경동맥 과민증
- 알려진 증가 된 두개 내압
- 중심 정맥 혈전증
- 활성 뇌진탕 증상
- 심실 션트 또는 신경학적 상태
- 외과적으로 목에 삽입한 내부 또는 외부 하드웨어
- 변경된 의식 수준
- 10분 동안 가만히 앉아 있지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 착용
연구 기준을 충족하고 자발적으로 참여하는 모든 피험자가 연구에 포함됩니다.
피험자는 장치를 착용하고 장치를 착용하지 않은 상태에서 반복적인 이음향 측정을 받게 됩니다.
개입은 자동 음향 측정이 될 것입니다. 칼라를 착용한 상태에서 측정한 다음 칼라를 착용하지 않은 상태에서 다시 측정합니다.
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Q30 칼라 - 경정맥에 약간의 압력을 가하기 위해 목 주위에 착용하도록 설계된 칼라.
각 피험자는 장치를 착용한 상태와 착용하지 않은 상태에서 반복적인 이음향 측정을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음향 반사를 겪고 있는 참가자 수
기간: 하루 안에
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압축 칼라를 사용하거나 사용하지 않고 음향 반사를 받는 참가자 수
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하루 안에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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